Г004-00110-00/02930463 | РЗН 2013/358
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930463 | РЗН 2013/358
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.11.2022 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые "DGM"
I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM - 130, DGM - 240, DGM - 360, DGM - 600, DGM - 800, DGM - 1000, DGM - 1200, DGM - 1500, DGM - 2000. II. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 20 шт. 2. Блок питания - не более 5 шт. 3. Блок процессорный - не более 5 шт. 4. Блок расширения контроллера. 5. Блок управления. 6. Быстросъемные соединения - не более 30 шт. 7. Вентили запорные – не более 5 шт. 8. Вентилятор блока управления - не более 4 шт. 9. Водомерная колонка. 10. Водомерное стекло. 11. Вставка в камеру большая, маленькая - не более 3 шт. 12. Выключатель концевой - не более 6 шт. 13. Выключатель питания - не более 2 шт. 14. Гайка привода двери - не более 2 шт. 15. Датчик давления – не более 4шт. 16. Датчик температуры - не более 6 шт. 17. Датчик температуры выносной – не более 6 шт. 18. Датчик уровня воды – не более 3 шт. 19. Дверная защелка - не более 2 шт. 20. Дверная ручка - не более 2 шт. 21. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 22. Двигатель привода механизма закрытия двери - не более 2 шт. 23. Детектор перегрева - не более 2 шт. 24. Заглушка - не более 10 шт. 25. Зажим для соединений типа “tri-clamp” - не более 30 шт. 26. Камера стерилизационная. 27. Картридж ленточный для принтера, встроенного - не более 10 шт. 28. Клапан антикавитационный - не более 2 шт. 29. Клапан обратный - не более 6 шт. 30. Клапан предохранительный - не более 2 шт. 31. Клапан пневматический – не более 5 шт. 32. Клапан редукционный - не более 3 шт. 33. Клапан электромагнитный – не более 5 шт. 34. Клапан электромагнитный трёхходовый – не более 5 шт. 35. Кнопка включения/выключения - не более 4 шт. 36. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 37. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 38. Колесо поворотное - не более 8 шт. 39. Компрессор малый - не более 2 шт. 40. Компрессор большой – не более 2 шт. 41. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 42. Контактор - не более 6 шт. 43. Контроллер давления - не более 2 шт. 44. Корзина стерилизационная малая - не более 30 шт. 45. Корзина стерилизационная большая - не более 24 шт. 46. Крепежные и соединительные элементы - не более 50 шт. 47. Крышка пластмассовая - не более 2 шт. 48. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 49. Лампа индикаторная - не более 8 шт. 50. Лоток – не более 4 шт. 51. Манометр камеры – не более 4 шт. 52. Манометр рубашки (парогенератора) - не более 4 шт. 53. Мановакуумметр камеры - не более 4 шт. 54. Направляющие лотка - не более 4 шт. 55. Насос вакуумный. 56. Насос. 57. Опора - не более 4 шт. 58. Панель внешняя - не более 10 шт. 59. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 2 шт. 60. Панель облицовочная - не более 10 шт. 61. Панель управления - не более 2 шт. 62. Парогенератор - не более 2 шт. 63. Переключатель системы уплотнения дверей - не более 2 шт. 64. Полка камеры - не более 4 шт. 65. Полка тележки - не более 4 шт. 66. Предохранитель плавкий - не более 8 шт. 67. Преобразователь давления - не более 2 шт. 68. Прокладка уплотнительная для соединений типа “tri-clamp” - не более 30 шт. 69. Привод механизма закрытия двери - не более 2 шт. 70. Принтер встроенный. 71. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 72. Регистратор nanodac. 73. Регистратор данных (Даталоггер). 74. Резервуар (бачок) гидравлический - не более 2 шт. 75. Рейка под выключатель - не более 4 шт. 76. Реле с установочной колодкой - не более 15 шт. 77. Реле нагревательных элементов - не более 6 шт. 78. Реле твердотельные - не более 6 шт. 79. Реле электромеханические - не более 4 шт. 80. Релейная база - не более 4 шт. 81. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 82. Смазка для механизмов - не более 2 шт. 83. Соединение быстросъёмное типа “tri-clamp” - не более 30 шт. 84. Тележка загрузочная - не более 8 шт. 85. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 86. Теплообменник - не более 2 шт. 87. Термореле - не более 2 шт. 88. Трансформатор - не более 4 шт. 89. Трубка пневматическая – не более 10 шт. 90. Умягчитель воды автоматический - не более 2 шт. 91. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - не более 2 шт. 92. Уплотнитель дверей – не более 6 шт. 93. Уплотнитель люка парогенератора - не более 4 шт. 94. Фильтр бактериологический – не более 2 шт. 95. Фильтр воздушный – не более 2 шт. 96. Фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. 97. Хомут - не более 10 шт. 98. Цепь - не более 2 шт. 99. Шланг - не более 2 шт. 100. Электронагревательный элемент воздушный - не более 2 шт. 101. Электронагревательный элемент водяной - не более 6 шт. 102. Электрод уровня воды - не более 4 шт.
I. Стерилизаторы паровые "DGM" в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM - 130, DGM - 240, DGM - 360, DGM - 600, DGM - 800, DGM - 1000, DGM - 1200, DGM - 1500, DGM - 2000. II. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 20 шт. 2. Блок питания - не более 5 шт. 3. Блок процессорный - не более 5 шт. 4. Блок расширения контроллера. 5. Блок управления. 6. Быстросъемные соединения - не более 30 шт. 7. Вентили запорные – не более 5 шт. 8. Вентилятор блока управления - не более 4 шт. 9. Водомерная колонка. 10. Водомерное стекло. 11. Вставка в камеру большая, маленькая - не более 3 шт. 12. Выключатель концевой - не более 6 шт. 13. Выключатель питания - не более 2 шт. 14. Гайка привода двери - не более 2 шт. 15. Датчик давления – не более 4шт. 16. Датчик температуры - не более 6 шт. 17. Датчик температуры выносной – не более 6 шт. 18. Датчик уровня воды – не более 3 шт. 19. Дверная защелка - не более 2 шт. 20. Дверная ручка - не более 2 шт. 21. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 22. Двигатель привода механизма закрытия двери - не более 2 шт. 23. Детектор перегрева - не более 2 шт. 24. Заглушка - не более 10 шт. 25. Зажим для соединений типа “tri-clamp” - не более 30 шт. 26. Камера стерилизационная. 27. Картридж ленточный для принтера, встроенного - не более 10 шт. 28. Клапан антикавитационный - не более 2 шт. 29. Клапан обратный - не более 6 шт. 30. Клапан предохранительный - не более 2 шт. 31. Клапан пневматический – не более 5 шт. 32. Клапан редукционный - не более 3 шт. 33. Клапан электромагнитный – не более 5 шт. 34. Клапан электромагнитный трёхходовый – не более 5 шт. 35. Кнопка включения/выключения - не более 4 шт. 36. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 37. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 38. Колесо поворотное - не более 8 шт. 39. Компрессор малый - не более 2 шт. 40. Компрессор большой – не более 2 шт. 41. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 42. Контактор - не более 6 шт. 43. Контроллер давления - не более 2 шт. 44. Корзина стерилизационная малая - не более 30 шт. 45. Корзина стерилизационная большая - не более 24 шт. 46. Крепежные и соединительные элементы - не более 50 шт. 47. Крышка пластмассовая - не более 2 шт. 48. Крюк для выгрузки тележки из камеры - не более 2 шт. 49. Лампа индикаторная - не более 8 шт. 50. Лоток – не более 4 шт. 51. Манометр камеры – не более 4 шт. 52. Манометр рубашки (парогенератора) - не более 4 шт. 53. Мановакуумметр камеры - не более 4 шт. 54. Направляющие лотка - не более 4 шт. 55. Насос вакуумный. 56. Насос. 57. Опора - не более 4 шт. 58. Панель внешняя - не более 10 шт. 59. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 2 шт. 60. Панель облицовочная - не более 10 шт. 61. Панель управления - не более 2 шт. 62. Парогенератор - не более 2 шт. 63. Переключатель системы уплотнения дверей - не более 2 шт. 64. Полка камеры - не более 4 шт. 65. Полка тележки - не более 4 шт. 66. Предохранитель плавкий - не более 8 шт. 67. Преобразователь давления - не более 2 шт. 68. Прокладка уплотнительная для соединений типа “tri-clamp” - не более 30 шт. 69. Привод механизма закрытия двери - не более 2 шт. 70. Принтер встроенный. 71. Регистратор электронный технологический ВОДОЛЕЙ РЭТ-2 72. Регистратор nanodac. 73. Регистратор данных (Даталоггер). 74. Резервуар (бачок) гидравлический - не более 2 шт. 75. Рейка под выключатель - не более 4 шт. 76. Реле с установочной колодкой - не более 15 шт. 77. Реле нагревательных элементов - не более 6 шт. 78. Реле твердотельные - не более 6 шт. 79. Реле электромеханические - не более 4 шт. 80. Релейная база - не более 4 шт. 81. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 82. Смазка для механизмов - не более 2 шт. 83. Соединение быстросъёмное типа “tri-clamp” - не более 30 шт. 84. Тележка загрузочная - не более 8 шт. 85. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 86. Теплообменник - не более 2 шт. 87. Термореле - не более 2 шт. 88. Трансформатор - не более 4 шт. 89. Трубка пневматическая – не более 10 шт. 90. Умягчитель воды автоматический - не более 2 шт. 91. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - не более 2 шт. 92. Уплотнитель дверей – не более 6 шт. 93. Уплотнитель люка парогенератора - не более 4 шт. 94. Фильтр бактериологический – не более 2 шт. 95. Фильтр воздушный – не более 2 шт. 96. Фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. 97. Хомут - не более 10 шт. 98. Цепь - не более 2 шт. 99. Шланг - не более 2 шт. 100. Электронагревательный элемент воздушный - не более 2 шт. 101. Электронагревательный элемент водяной - не более 6 шт. 102. Электрод уровня воды - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
ОКП
945100
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
12 Сервисная книжка - СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ DGM от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234780 10 РЭ Стерилизаторы паровые DGM 100-600 проходные и непроходные от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234781 11 РЭ Стерилизаторы паровые DGM 800-2000 проходные и непроходные от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234782 9 Фото Стерилизаторы паровые DGM от 13.06.22_234783 8 Маркировка Стерилизаторы паровые DGM от 26.01.26 ЭЦП_234784
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые DGM, модели: DGM-23, DGM-35, DGM-45, DGM-80, DGM-100, DGM-130, DGM-200, DGM-240, DGM-300, DGM-360, DGM-400, DGM-500, DGM-600, DGM-800, DGM-1000, DGM-1200, DGM-1500, DGM-2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2651
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Стерилизаторы паровые серии DGM модели: DGM-23; DGM-35; DGM-45; DGM-80; DGM-100; DGM-130; DGM200; DGM-240; DGM-300; DGM-360; DGM-400; DGM500; DGM600; DGM-800; DGM-1000; DGM-1200; DGM1500; DGM-2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1027
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.09.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2004 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы