РЗН 2013/358
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/358
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2013 по 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/358
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые «DGM»
I. Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM ? 130, DGM ? 240, DGM ? 360, DGM ? 600, DGM ? 800, DGM ? 1000, DGM ? 1200, DGM ? 1500, DGM ? 2000. II. Принадлежности: 1. Адаптер ? 5 штук. 2. Бумага для принтера ? не более 20 штук. 3. Блок пневматики ? 5 штук. 4. Блок питания, управления, предохранителей - 5 штук. 5. Блок процессорный - 5 штук. 6. Быстросъемные соединения ? не более 30 штук. 7. Вакуумные уплотнители. 8. Вентили запорные. 9. Вентилятор блока управления - 4 штуки. 10. Вентилятор блока конденсации. 11. Верхняя мембрана редукционного клапана - 2 штуки. 12. Водомерная колонка. 13. Водомерный подстаканник. 14. Водомерный стакан. 15. Водомерное стекло. 16. Водяной выпускной кран - 3 штуки. 17. Вставка в камеру большая, маленькая ? не более 3 штук. 18. Выключатель концевой - 6 штук. 19. Выключатель питания - 2 штуки. 20. Гайка привода двери - 2 штуки. 21. Датчик давления (4штуки), расхода (2 штуки), температуры (6 штук), уровня воды (3 штуки). 22. Дверная защелка - 2 штуки. 23. Дверная ручка - 2 штуки. 24. Дверь стерилизационной камеры - 2 штуки. 25. Двигатель привода механизма закрытия двери - 2 штуки. 26. Детектор перегрева - 2 штуки. 27. Заглушка - 10 штук. 28. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? - 30 штук. 29. Индикатор времени (4 штуки), давления (4 штуки), нагрева (4 штуки), стерилизации (4 штуки), температуры (4 штуки). 30. Измеритель времени (2 штуки), давления (4 штуки), температуры (6 штуки). 31. Кабель подачи питания - 2 штуки. 32. Кавитатор - 2 штуки. 33. Камера стерилизационная. 34. Картридж ленточный для принтера встроенного - 10 штук. 35. Клавишная панель управления - 2 штуки. 36. Клапан антикавитационный - 2 штуки. 37. Клапан безвозвратный - 5 штук. 38. Клапан гидравлический (4 штуки), пневматический (8 штук), электромагнитный (соленоидный) (5 штук). 39. Клапан воздушный - 2 штуки. 40. Клапан дренажный - 4 штуки. 41. Клапан запорный - 4 штуки. 42. Клапан обратный - 6 штук. 43. Клапан предохранительный - 2 штуки. 44. Клапан продувочный - 2 штуки. 45. Клапан рабочий - 4 штуки. 46. Клапан редукционный - 3 штуки. 47. Клапан управления электровоздушный - 6 штук. 48. Клапан управляющий - 4 штуки. 49. Кнопка включения, выключения - 4 штуки. 50. Кнопка аварийного отключения - 2 штуки. 51. Кольцо уплотнительное - 30 штук. 52. Колесо поворотное - 8 штук. 53. Колесо для аппаратуры -2 штуки. 54. Колесная опора - 8 штук. 55. Колодка на 10 клемм - 2 штуки. 56. Колонка водомерная. 57. Компенсатор. 58. Компрессор вспомогательный. 59. Конденсатоотводчик - 2 штуки. 60. Конденсатор пусковой - 4 штуки. 61. Контактор - 6 штук. 62. Контроллер давления - 2 штуки. 63. Контроллер двери - 2 штуки. 64. Контроллер парогенератора - 2 штуки. 65. Коробка стерилизационная - 10 штук. 66. Корзина загрузочная - 16 штук. 67. Корзина стерилизационная - 16 штук. 68. Крепежные и соединительные элементы - 50 штук. 69. Крышка пластмассовая - 2 штуки. 70. Лампа индикаторная - 8 штук. 71. Ловушка воздушная (2 штуки), гидравлическая (2 штуки), паровая (2 штуки). 72. Лоток, направляющие лотка - 4 штуки. 73. Люк передаточный. 74. Люк парогенератора - 2 штуки. 75. Манометр камеры, рубашки - 4 штуки. 76. Мановакуумметр камеры - 4 штуки. 77. Механизм уплотнения, в составе: 2 штуки. - тяги, ролики, подшипники, цепи; - рукояти прижимного винта, коромысло, опора коромысла, крышка, замок. 78. Микропроцессор основной. 79. Микропроцессорная плата - 4 штуки. 80. Насос вакуумный (1), гидравлический (1), циркуляционный (2 штуки.) 81. Насос подачи моющего средства - 4 штуки. 82. Насос подачи парогенератора. 83. Накладка панели управления - 2 штуки. 84. Нижние штуцеры водомерной колонки. 85. Оборудование для водоподготовки, в составе: - фильтр грубой очистки питающей воды - 2 штуки. - фильтр глубокой очистки питающей воды - 2 штуки. - накопительная ёмкость питающей воды - 2 штуки. - насосная станция питающей воды - 2 штуки. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - 2 штуки. - автоматический умягчитель воды - 2 штуки. - бак для хранения солевого раствора - 2 штуки. - автоматический угольный фильтр - 2 штуки. - накопительная ёмкость для умягчения воды - 2 штуки. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). - кислотно-щелочной деминерализатор. - ёмкость для хранения кислоты и щёлочи - 2 штуки. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. - насосная станция для воды очищенной. - фильтр удаления пирогенов. - шкаф управления системой водоподготовки - 2 штуки. 86. Опора - 4 штуки. 87. Панель внешняя - 10 штук. 88. Панель для разделения зон стерилизатора - 2 штуки. 89. Панель управления - 2 штуки. 90. Панель облицовочная - 10 штук. 91. Панель принтера. 92. Парогенератор - 2 штуки. 93. Пароотбойный стакан. 94. Переключатель системы уплотнения дверей - 2 штуки. 95. Плата управления электронная (2 штуки), индикаторная (2 штуки), контрольная (2 штуки). 96. Полка камеры большая, маленькая - 4 штуки. 97. Полка тележки большая, маленькая - 4 штуки. 98. Предохранитель плавкий - 8 штук. 99. Преобразователь давления - 2 штуки. 100. Программное обеспечение - 6 штук. 101. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? ? не более 30 штук. 102. Привод механизма закрытия двери - 2 штуки. 103. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфами). 104. Приемный механизм принтера встроенного. 105. Разъем соединительный - 30 штук. 106. Распределитель - 6 штук. 107. Регулятор времени (2 штуки), давления (2 штуки), нагрева (2 штуки), температуры (2 штуки). 108. Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 109. Резервуар (бачок) гидравлические - 2 штуки. 110. Рейка под выключатель - 4 штуки. 111. Реле с установочной колодкой - 15 штук. 112. Реле нагревательных элементов - 6 штук. 113. Реле твердотельные - 6 штук. 114. Реле электромеханические - 4 штуки. 115. Релейная база - 4 штуки. 116. Ресивер - 2 штуки. 117. Сальник - 2 штуки. 118. Сенсорный дисплей - 2 штуки. 119. Сервисный набор (ЗИП). 120. Смазка для механизмов - 2 штуки. 121. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? ? не более 30 штук. 122. Таймер электромеханический - 2 штуки. 123. Таймер электронный - 2 штуки. 124. Тележка стерилизационная - 2 штуки. 125. Тележка загрузочная - 4 штуки. 126. Теплообменник - 2 штуки. 127. Термореле - 2 штуки. 128. Трансформатор - 4 штуки. 129. Трубка пневматическая (10 штук), гидравлическая (6 штук), воздушная (6 штук). 130. Трубка водомерной колонки. 131. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - 2 штуки. 132. Уплотнитель дверей - 6 штук. 133. Уплотнитель камеры - 6 штук. 134. Уплотнитель крышки стерилизатора - 6 штук. 135. Уплотнитель люка парогенератора - 4 штуки. 136. Утеплитель камеры, рубашки - 4 штуки. 137. Фильтр воздушный (2 штуки), гидравлический (2 штуки), проточный высокого давления (2 штуки), электрический (2 штуки), масляный (2 штуки), газовый (2 штуки), бактериологический (2 штуки). 138. Хомут - 10 штук. 139. Цепь - 2 штуки. 140. Шланг - 2 штуки. 141. Электронагревательный элемент воздушный - 2 штуки. 142. Электронагревательный элемент водяной - 6 штук. 143. Электрод уровня воды - 4 штуки.
I. Стерилизаторы паровые «DGM» с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM ? 130, DGM ? 240, DGM ? 360, DGM ? 600, DGM ? 800, DGM ? 1000, DGM ? 1200, DGM ? 1500, DGM ? 2000. II. Принадлежности: 1. Адаптер ? 5 штук. 2. Бумага для принтера ? не более 20 штук. 3. Блок пневматики ? 5 штук. 4. Блок питания, управления, предохранителей - 5 штук. 5. Блок процессорный - 5 штук. 6. Быстросъемные соединения ? не более 30 штук. 7. Вакуумные уплотнители. 8. Вентили запорные. 9. Вентилятор блока управления - 4 штуки. 10. Вентилятор блока конденсации. 11. Верхняя мембрана редукционного клапана - 2 штуки. 12. Водомерная колонка. 13. Водомерный подстаканник. 14. Водомерный стакан. 15. Водомерное стекло. 16. Водяной выпускной кран - 3 штуки. 17. Вставка в камеру большая, маленькая ? не более 3 штук. 18. Выключатель концевой - 6 штук. 19. Выключатель питания - 2 штуки. 20. Гайка привода двери - 2 штуки. 21. Датчик давления (4штуки), расхода (2 штуки), температуры (6 штук), уровня воды (3 штуки). 22. Дверная защелка - 2 штуки. 23. Дверная ручка - 2 штуки. 24. Дверь стерилизационной камеры - 2 штуки. 25. Двигатель привода механизма закрытия двери - 2 штуки. 26. Детектор перегрева - 2 штуки. 27. Заглушка - 10 штук. 28. Зажим для соединений типа ?tri-clamp? - 30 штук. 29. Индикатор времени (4 штуки), давления (4 штуки), нагрева (4 штуки), стерилизации (4 штуки), температуры (4 штуки). 30. Измеритель времени (2 штуки), давления (4 штуки), температуры (6 штуки). 31. Кабель подачи питания - 2 штуки. 32. Кавитатор - 2 штуки. 33. Камера стерилизационная. 34. Картридж ленточный для принтера встроенного - 10 штук. 35. Клавишная панель управления - 2 штуки. 36. Клапан антикавитационный - 2 штуки. 37. Клапан безвозвратный - 5 штук. 38. Клапан гидравлический (4 штуки), пневматический (8 штук), электромагнитный (соленоидный) (5 штук). 39. Клапан воздушный - 2 штуки. 40. Клапан дренажный - 4 штуки. 41. Клапан запорный - 4 штуки. 42. Клапан обратный - 6 штук. 43. Клапан предохранительный - 2 штуки. 44. Клапан продувочный - 2 штуки. 45. Клапан рабочий - 4 штуки. 46. Клапан редукционный - 3 штуки. 47. Клапан управления электровоздушный - 6 штук. 48. Клапан управляющий - 4 штуки. 49. Кнопка включения, выключения - 4 штуки. 50. Кнопка аварийного отключения - 2 штуки. 51. Кольцо уплотнительное - 30 штук. 52. Колесо поворотное - 8 штук. 53. Колесо для аппаратуры -2 штуки. 54. Колесная опора - 8 штук. 55. Колодка на 10 клемм - 2 штуки. 56. Колонка водомерная. 57. Компенсатор. 58. Компрессор вспомогательный. 59. Конденсатоотводчик - 2 штуки. 60. Конденсатор пусковой - 4 штуки. 61. Контактор - 6 штук. 62. Контроллер давления - 2 штуки. 63. Контроллер двери - 2 штуки. 64. Контроллер парогенератора - 2 штуки. 65. Коробка стерилизационная - 10 штук. 66. Корзина загрузочная - 16 штук. 67. Корзина стерилизационная - 16 штук. 68. Крепежные и соединительные элементы - 50 штук. 69. Крышка пластмассовая - 2 штуки. 70. Лампа индикаторная - 8 штук. 71. Ловушка воздушная (2 штуки), гидравлическая (2 штуки), паровая (2 штуки). 72. Лоток, направляющие лотка - 4 штуки. 73. Люк передаточный. 74. Люк парогенератора - 2 штуки. 75. Манометр камеры, рубашки - 4 штуки. 76. Мановакуумметр камеры - 4 штуки. 77. Механизм уплотнения, в составе: 2 штуки. - тяги, ролики, подшипники, цепи; - рукояти прижимного винта, коромысло, опора коромысла, крышка, замок. 78. Микропроцессор основной. 79. Микропроцессорная плата - 4 штуки. 80. Насос вакуумный (1), гидравлический (1), циркуляционный (2 штуки.) 81. Насос подачи моющего средства - 4 штуки. 82. Насос подачи парогенератора. 83. Накладка панели управления - 2 штуки. 84. Нижние штуцеры водомерной колонки. 85. Оборудование для водоподготовки, в составе: - фильтр грубой очистки питающей воды - 2 штуки. - фильтр глубокой очистки питающей воды - 2 штуки. - накопительная ёмкость питающей воды - 2 штуки. - насосная станция питающей воды - 2 штуки. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - 2 штуки. - автоматический умягчитель воды - 2 штуки. - бак для хранения солевого раствора - 2 штуки. - автоматический угольный фильтр - 2 штуки. - накопительная ёмкость для умягчения воды - 2 штуки. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). - кислотно-щелочной деминерализатор. - ёмкость для хранения кислоты и щёлочи - 2 штуки. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. - насосная станция для воды очищенной. - фильтр удаления пирогенов. - шкаф управления системой водоподготовки - 2 штуки. 86. Опора - 4 штуки. 87. Панель внешняя - 10 штук. 88. Панель для разделения зон стерилизатора - 2 штуки. 89. Панель управления - 2 штуки. 90. Панель облицовочная - 10 штук. 91. Панель принтера. 92. Парогенератор - 2 штуки. 93. Пароотбойный стакан. 94. Переключатель системы уплотнения дверей - 2 штуки. 95. Плата управления электронная (2 штуки), индикаторная (2 штуки), контрольная (2 штуки). 96. Полка камеры большая, маленькая - 4 штуки. 97. Полка тележки большая, маленькая - 4 штуки. 98. Предохранитель плавкий - 8 штук. 99. Преобразователь давления - 2 штуки. 100. Программное обеспечение - 6 штук. 101. Прокладка уплотнительная для соединений типа ?tri-clamp? ? не более 30 штук. 102. Привод механизма закрытия двери - 2 штуки. 103. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфами). 104. Приемный механизм принтера встроенного. 105. Разъем соединительный - 30 штук. 106. Распределитель - 6 штук. 107. Регулятор времени (2 штуки), давления (2 штуки), нагрева (2 штуки), температуры (2 штуки). 108. Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 109. Резервуар (бачок) гидравлические - 2 штуки. 110. Рейка под выключатель - 4 штуки. 111. Реле с установочной колодкой - 15 штук. 112. Реле нагревательных элементов - 6 штук. 113. Реле твердотельные - 6 штук. 114. Реле электромеханические - 4 штуки. 115. Релейная база - 4 штуки. 116. Ресивер - 2 штуки. 117. Сальник - 2 штуки. 118. Сенсорный дисплей - 2 штуки. 119. Сервисный набор (ЗИП). 120. Смазка для механизмов - 2 штуки. 121. Соединение быстросъёмное типа ?tri-clamp? ? не более 30 штук. 122. Таймер электромеханический - 2 штуки. 123. Таймер электронный - 2 штуки. 124. Тележка стерилизационная - 2 штуки. 125. Тележка загрузочная - 4 штуки. 126. Теплообменник - 2 штуки. 127. Термореле - 2 штуки. 128. Трансформатор - 4 штуки. 129. Трубка пневматическая (10 штук), гидравлическая (6 штук), воздушная (6 штук). 130. Трубка водомерной колонки. 131. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - 2 штуки. 132. Уплотнитель дверей - 6 штук. 133. Уплотнитель камеры - 6 штук. 134. Уплотнитель крышки стерилизатора - 6 штук. 135. Уплотнитель люка парогенератора - 4 штуки. 136. Утеплитель камеры, рубашки - 4 штуки. 137. Фильтр воздушный (2 штуки), гидравлический (2 штуки), проточный высокого давления (2 штуки), электрический (2 штуки), масляный (2 штуки), газовый (2 штуки), бактериологический (2 штуки). 138. Хомут - 10 штук. 139. Цепь - 2 штуки. 140. Шланг - 2 штуки. 141. Электронагревательный элемент воздушный - 2 штуки. 142. Электронагревательный элемент водяной - 6 штук. 143. Электрод уровня воды - 4 штуки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шаньдун Синхуа Медикал Инструмент Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New&Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New&Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province, China
ОКП
945100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125810
Адрес
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New&Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province, P.R. China
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
12 Сервисная книжка - СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ DGM от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234780 10 РЭ Стерилизаторы паровые DGM 100-600 проходные и непроходные от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234781 11 РЭ Стерилизаторы паровые DGM 800-2000 проходные и непроходные от 26.01.26 (копия) ЭЦП_234782 9 Фото Стерилизаторы паровые DGM от 13.06.22_234783 8 Маркировка Стерилизаторы паровые DGM от 26.01.26 ЭЦП_234784
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые DGM, модели: DGM-23, DGM-35, DGM-45, DGM-80, DGM-100, DGM-130, DGM-200, DGM-240, DGM-300, DGM-360, DGM-400, DGM-500, DGM-600, DGM-800, DGM-1000, DGM-1200, DGM-1500, DGM-2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2651
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Стерилизаторы паровые серии DGM модели: DGM-23; DGM-35; DGM-45; DGM-80; DGM-100; DGM-130; DGM200; DGM-240; DGM-300; DGM-360; DGM-400; DGM500; DGM600; DGM-800; DGM-1000; DGM-1200; DGM1500; DGM-2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1027
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.09.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2004 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы