РЗН 2013/358

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/358
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2020 по 10.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/358
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые "DGM"
I. Стерилизаторы паровые "DGM" с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM - 100, DGM - 130, DGM - 240, DGM - 360, DGM - 600, DGM - 800, DGM - 1000, DGM - 1200, DGM - 1500, DGM - 2000. II. Принадлежности: 1. Адаптер - 5 шт. 2. Бумага для принтера - не более 20 шт. 3. Блок пневматики - 5 шт. 4. Блок питания, управления, предохранителей - 5 шт. 5. Блок процессорный - 5 шт. 6. Быстросъемные соединения - не более 30 шт. 7. Вакуумные уплотнители. 8. Вентили запорные. 9. Вентилятор блока управления - 4 шт. 10. Вентилятор блока конденсации. 11. Верхняя мембрана редукционного клапана - 2 шт. 12. Водомерная колонка. 13. Водомерный подстаканник. 14. Водомерный стакан. 15. Водомерное стекло. 16. Водяной выпускной кран - 3 шт. 17. Вставка в камеру большая, маленькая - не более 3 шт. 18. Выключатель концевой - 6 шт. 19. Выключатель питания - 2 шт. 20. Гайка привода двери - 2 шт. 21. Датчик давления (4 шт.), расхода (2 шт.), температуры (6 шт.), уровня воды (3 шт.). 22. Дверная защелка - 2 шт. 23. Дверная ручка - 2 шт. 24. Дверь стерилизационной камеры - 2 шт. 25. Двигатель привода механизма закрытия двери - 2 шт. 26. Детектор перегрева - 2 шт. 27. Заглушка - 10 шт. 28. Зажим для соединений типа "tri-clamp" - 30 шт. 29. Индикатор времени (4 шт.), давления (4 шт.), нагрева (4 шт.), стерилизации (4 шт.), температуры (4 шт.). 30. Измеритель времени (2 шт.), давления (4 шт.), температуры (6 шт.). 31. Кабель подачи питания - 2 шт. 32. Кавитатор - 2 шт. 33. Камера стерилизационная. 34. Картридж ленточный для принтера встроенного - 10 шт. 35. Клавишная панель управления - 2 шт. 36. Клапан антикавитационный - 2 шт. 37. Клапан безвозвратный - 5 шт. 38. Клапан гидравлический (4 шт.), пневматический (8 шт.), электромагнитный (соленоидный) (5 шт.). 39. Клапан воздушный - 2 шт. 40. Клапан дренажный - 4 шт. 41. Клапан запорный - 4 шт. 42. Клапан обратный - 6 шт. 43. Клапан предохранительный - 2 шт. 44. Клапан продувочный - 2 шт. 45. Клапан рабочий - 4 шт. 46. Клапан редукционный - 3 шт. 47. Клапан управления электровоздушный - 6 шт. 48. Клапан управляющий - 4 шт. 49. Кнопка включения, выключения - 4 шт. 50. Кнопка аварийного отключения - 2 шт. 51. Кольцо уплотнительное - 30 шт. 52. Колесо поворотное - 8 шт. 53. Колесо для аппаратуры -2 шт. 54. Колесная опора - 8 шт. 55. Колодка на 10 клемм - 2 шт. 56. Колонка водомерная. 57. Компенсатор. 58. Компрессор вспомогательный. 59. Конденсатоотводчик - 2 шт. 60. Конденсатор пусковой - 4 шт. 61. Контактор - 6 шт. 62. Контроллер давления - 2 шт. 63. Контроллер двери - 2 шт. 64. Контроллер парогенератора - 2 шт. 65. Коробка стерилизационная - 10 шт. 66. Корзина загрузочная - 16 шт. 67. Корзина стерилизационная - 16 шт. 68. Крепежные и соединительные элементы - 50 шт. 69. Крышка пластмассовая - 2 шт. 70. Лампа индикаторная - 8 шт. 71. Ловушка воздушная (2 шт.), гидравлическая (2 шт.), паровая (2 шт.). 72. Лоток, направляющие лотка - 4 шт. 73. Люк передаточный. 74. Люк парогенератора - 2 шт. 75. Манометр камеры, рубашки - 4 шт. 76. Мановакуумметр камеры - 4 шт. 77. Механизм уплотнения, в составе: 2 шт. - тяги, ролики, подшипники, цепи; - рукояти прижимного винта, коромысло, опора коромысла, крышка, замок. 78. Микропроцессор основной. 79. Микропроцессорная плата - 4 шт. 80. Насос вакуумный (1), гидравлический (1), циркуляционный (2 шт.) 81. Насос подачи моющего средства - 4 шт. 82. Насос подачи парогенератора. 83. Накладка панели управления - 2 шт. 84. Нижние штуцеры водомерной колонки. 85. Оборудование для водоподготовки, в составе: - фильтр грубой очистки питающей воды - 2 шт. - фильтр глубокой очистки питающей воды - 2 шт. - накопительная ёмкость питающей воды - 2 шт. - насосная станция питающей воды - 2 шт. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - 2 шт. - автоматический умягчитель воды - 2 шт. - бак для хранения солевого раствора - 2 шт. - автоматический угольный фильтр - 2 шт. - накопительная ёмкость для умягчения воды - 2 шт. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). - кислотно-щелочной деминерализатор. - ёмкость для хранения кислоты и щёлочи - 2 шт. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. - насосная станция для воды очищенной. - фильтр удаления пирогенов. - шкаф управления системой водоподготовки - 2 шт. 86. Опора - 4 шт. 87. Панель внешняя - 10 шт. 88. Панель для разделения зон стерилизатора - 2 шт. 89. Панель управления - 2 шт. 90. Панель облицовочная - 10 шт. 91. Панель принтера. 92. Парогенератор - 2 шт. 93. Пароотбойный стакан. 94. Переключатель системы уплотнения дверей - 2 шт. 95. Плата управления электронная (2 шт.), индикаторная (2 шт.), контрольная (2 шт.). 96. Полка камеры большая, маленькая - 4 шт. 97. Полка тележки большая, маленькая - 4 шт. 98. Предохранитель плавкий - 8 шт. 99. Преобразователь давления - 2 шт. 100. Программное обеспечение - 6 шт. 101. Прокладка уплотнительная для соединений типа "tri-clamp" - не более 30 шт. 102. Привод механизма закрытия двери - 2 шт. 103. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфами). 104. Приемный механизм принтера встроенного. 105. Разъем соединительный - 30 шт. 106. Распределитель - 6 шт. 107. Регулятор времени (2 шт.), давления (2 шт.), нагрева (2 шт.), температуры (2 шт.). 108. Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 109. Резервуар (бачок) гидравлические - 2 шт. 110. Рейка под выключатель - 4 шт. 111. Реле с установочной колодкой - 15 шт. 112. Реле нагревательных элементов - 6 шт. 113. Реле твердотельные - 6 шт. 114. Реле электромеханические - 4 шт. 115. Релейная база - 4 шт. 116. Ресивер - 2 шт. 117. Сальник - 2 шт. 118. Сенсорный дисплей - 2 шт. 119. Сервисный набор (ЗИП). 120. Смазка для механизмов - 2 шт. 121. Соединение быстросъёмное типа "tri-clamp" - не более 30 шт. 122. Таймер электромеханический - 2 шт. 123. Таймер электронный - 2 шт. 124. Тележка стерилизационная - 2 шт. 125. Тележка загрузочная - 4 шт. 126. Теплообменник - 2 шт. 127. Термореле - 2 шт. 128. Трансформатор - 4 шт. 129. Трубка пневматическая (10 шт.), гидравлическая (6 шт.), воздушная (6 шт.). 130. Трубка водомерной колонки. 131. Уплотнитель водомерной колонки, водомерного стекла - 2 шт. 132. Уплотнитель дверей - 6 шт. 133. Уплотнитель камеры - 6 шт. 134. Уплотнитель крышки стерилизатора - 6 шт. 135. Уплотнитель люка парогенератора - 4 шт. 136. Утеплитель камеры, рубашки - 4 шт. 137. Фильтр воздушный (2 шт.), гидравлический (2 шт.), проточный высокого давления (2 шт.), электрический (2 шт.), масляный (2 шт.), газовый (2 шт.), бактериологический (2 шт.). 138. Хомут - 10 шт. 139. Цепь - 2 шт. 140. Шланг - 2 шт. 141. Электронагревательный элемент воздушный - 2 шт. 142. Электронагревательный элемент водяной - 6 шт. 143. Электрод уровня воды - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
ОКП
945100
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone Industrial Development Zone, 255086 Zibo, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945100/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые DGM, модели: DGM-23, DGM-35, DGM-45, DGM-80, DGM-100, DGM-130, DGM-200, DGM-240, DGM-300, DGM-360, DGM-400, DGM-500, DGM-600, DGM-800, DGM-1000, DGM-1200, DGM-1500, DGM-2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2651
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Стерилизаторы паровые серии DGM модели: DGM-23; DGM-35; DGM-45; DGM-80; DGM-100; DGM-130; DGM200; DGM-240; DGM-300; DGM-360; DGM-400; DGM500; DGM600; DGM-800; DGM-1000; DGM-1200; DGM1500; DGM-2000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1027
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.09.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2004 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Стерилизаторы паровые «DGM»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/358
Дата регистрации МИ
09.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
125810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы