Г004-00110-00/02921448 | РЗН 2013/1032

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921448 | РЗН 2013/1032
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Варианты исполнения: - MicroScan WalkAway 40-Plus; - MicroScan WalkAway 96-Plus.
Принадлежности:
1. Системный блок (компьютер) с предустановленной программой LabPro.
2. Преобразователь / распределитель электропитания 220 В (Power Conditioner).
3. Принтер для печати штрих-кода (Barcode Printer).
4. Пипетка многоканальная (96-каналов) «MicroScan Renok».
5. Стандартизатор мутности (Turbidity Meter).
6. Устройство защиты от пускового тока (Inrush Current Protector/CA7000).
7. Кабель USB.
8. Флеш-накопитель (USB Flash).
9. Принтер (Printer Compact Laser).
10. Программное обеспечение (ASM LP SYSTEM SW; LabPro).
11. Клавиатура компьютерная.
12. Монитор.
13. Мышь компьютерная.
14. Кабели различные до 10 шт.
15. Руководство пользователя.
16. Набор комплектующих и расходных материалов:
- бумага для принтера штрих-кода 1 рулон.
- термометр. - адаптер (фиксатор) термометра.
- планка защитная.
- ёмкость для отходов реагентов (Waste Bottle) - 4 шт.
- диффузор (рассеивающее стекло)(Diffuser).
- щуп (зонд) с крюком (Probe, hooked)
- пробка впускная, резервуара для воды (запасная) (Plug Fill Water).
- пробка (Cup plugs CPT) - 8 шт.
- сальник ёмкости (60мл) для реагента (Gasket Reagent 60 ml) - 12 шт.
- сальник ёмкости (30мл) для реагента (Gasket Reagent 30 ml) - 12 шт.
- кольцо (O-Ring, Level sense Probe) - 12 шт.
- тройник пластиковый (T-fitting 3/32 Tubing) - 12 шт.
- переходник соединительный (Barbed Adapter) - 12 шт.
- трубка (Tubing Teflon) - 12 шт.
- наконечник (Ferrule Green) - 12 шт.
- плата подключения питания (Power Module, 110В,120В, 220В, 230В, 240В) - 5 шт.
- предохранитель - до 10 шт.
- крышки планшетов, упаковка - 240 шт.
- руководство по инсталляции LabPro.
- программное обеспечение для эпидемиологического модуля (ASM,RSM V3.00/3.01/3.03/3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данное устройство анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» предназначен для инкубирования панелей с заполненными микробиологической суспензией ячейками и последующей идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антибактериальным препаратам (IN VITRO диагностика).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 11800 SW 147th Ave. Miami, Florida 33196, USA; Artel. INC., 25 Bradley DR, Westbrook, ME, 04092, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
245230
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245230
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2013 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы