РЗН 2013/1032

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1032
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2013 по 21.08.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
I. Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway", варианты исполнения: - MicroScan WalkAway 40-Plus; - MicroScan WalkAway 96-Plus. II. Принадлежности: 1. Системный блок (компьютер) с предустановленной программой LabPro. 2. Преобразователь / распределитель электропитания 220 В (Power Conditioner). 3. Принтер для печати штрих-кода (Barcode Printer). 4. Пипетка многоканальная (96-каналов) «MicroScan Renok». 5. Стандартизатор мутности (Turbidity Meter). 6. Устройство защиты от пускового тока (Inrush Current Protector/CA7000). 7. Кабель USB. 8. Флеш-накопитель (USB Flash). 9. Принтер (Printer Compact Laser). 10. Программное обеспечение (ASM LP SYSTEM SW; LabPro). 11. Клавиатура компьютерная. 12. Монитор. 13. Мышь компьютерная. 14. Кабели различные ? до 10 шт. 15. Руководство пользователя. 16. Набор комплектующих и расходных материалов: - бумага для принтера штрих-кода ? 1 рулон. - термометр. - адаптер (фиксатор) термометра. - планка защитная. - ёмкость для отходов реагентов (Waste Bottle) - 4 шт. - диффузор (рассеивающее стекло)(Diffuser). - щуп (зонд) с крюком (Probe, hooked) - пробка впускная, резервуара для воды (запасная) (Plug Fill Water). - пробка (Cup plugs CPT) - 8 шт. - сальник ёмкости (60мл) для реагента (Gasket Reagent 60 ml) - 12 шт. - сальник ёмкости (30мл) для реагента (Gasket Reagent 30 ml) - 12 шт. - кольцо (O-Ring, Level sense Probe) - 12 шт. - тройник пластиковый (T-fitting 3/32 Tubing) - 12 шт. - переходник соединительный (Barbed Adapter) - 12 шт. - трубка (Tubing Teflon) - 12 шт. - наконечник (Ferrule Green) - 12 шт. - плата подключения питания (Power Module, 110В,120В, 220В, 230В, 240В) - 5 шт. - предохранитель - до 10 шт. - крышки планшетов, упаковка - 240 шт. - руководство по инсталляции LabPro. - программное обеспечение для эпидемиологического модуля (ASM,RSM V3.00/3.01/3.03/3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2040 Enterprise Blvd West Sacramento, CA 95691, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Road, Brookfield, CT 06804, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
245230
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245230
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы