Г004-00110-00/02921448 | РЗН 2013/1032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921448 | РЗН 2013/1032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2019 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
варианты исполнения: - MicroScan WalkAway 40-Plus; - MicroScan WalkAway 96-Plus. Принадлежности: 1. Системный блок (компьютер) с предустановленной программой LabPro. 2. Преобразователь / распределитель электропитания 220 В (Power Conditioner). 3. Принтер для печати штрих-кода (Barcode Printer). 4. Пипетка многоканальная (96-каналов) «MicroScan Renok». 5. Стандартизатор мутности (Turbidity Meter). 6. Устройство защиты от пускового тока (Inrush Current Protector/CA7000). 7. Кабель USB. 8. Флеш-накопитель (USB Flash). 9. Принтер (Printer Compact Laser). 10. Программное обеспечение (ASM LP SYSTEM SW; LabPro). 11. Клавиатура компьютерная. 12. Монитор. 13. Мышь компьютерная. 14. Кабели различные до 10 шт. 15. Руководство пользователя. 16. Набор комплектующих и расходных материалов: - бумага для принтера штрих-кода 1 рулон. - термометр. - адаптер (фиксатор) термометра. - планка защитная. - ёмкость для отходов реагентов (Waste Bottle) - 4 шт. - диффузор (рассеивающее стекло)(Diffuser). - щуп (зонд) с крюком (Probe, hooked) - пробка впускная, резервуара для воды (запасная) (Plug Fill Water). - пробка (Cup plugs CPT) - 8 шт. - сальник ёмкости (60мл) для реагента (Gasket Reagent 60 ml) - 12 шт. - сальник ёмкости (30мл) для реагента (Gasket Reagent 30 ml) - 12 шт. - кольцо (O-Ring, Level sense Probe) - 12 шт. - тройник пластиковый (T-fitting 3/32 Tubing) - 12 шт. - переходник соединительный (Barbed Adapter) - 12 шт. - трубка (Tubing Teflon) - 12 шт. - наконечник (Ferrule Green) - 12 шт. - плата подключения питания (Power Module, 110В,120В, 220В, 230В, 240В) - 5 шт. - предохранитель - до 10 шт. - крышки планшетов, упаковка - 240 шт. - руководство по инсталляции LabPro. - программное обеспечение для эпидемиологического модуля (ASM,RSM V3.00/3.01/3.03/3).
варианты исполнения: - MicroScan WalkAway 40-Plus; - MicroScan WalkAway 96-Plus. Принадлежности: 1. Системный блок (компьютер) с предустановленной программой LabPro. 2. Преобразователь / распределитель электропитания 220 В (Power Conditioner). 3. Принтер для печати штрих-кода (Barcode Printer). 4. Пипетка многоканальная (96-каналов) «MicroScan Renok». 5. Стандартизатор мутности (Turbidity Meter). 6. Устройство защиты от пускового тока (Inrush Current Protector/CA7000). 7. Кабель USB. 8. Флеш-накопитель (USB Flash). 9. Принтер (Printer Compact Laser). 10. Программное обеспечение (ASM LP SYSTEM SW; LabPro). 11. Клавиатура компьютерная. 12. Монитор. 13. Мышь компьютерная. 14. Кабели различные до 10 шт. 15. Руководство пользователя. 16. Набор комплектующих и расходных материалов: - бумага для принтера штрих-кода 1 рулон. - термометр. - адаптер (фиксатор) термометра. - планка защитная. - ёмкость для отходов реагентов (Waste Bottle) - 4 шт. - диффузор (рассеивающее стекло)(Diffuser). - щуп (зонд) с крюком (Probe, hooked) - пробка впускная, резервуара для воды (запасная) (Plug Fill Water). - пробка (Cup plugs CPT) - 8 шт. - сальник ёмкости (60мл) для реагента (Gasket Reagent 60 ml) - 12 шт. - сальник ёмкости (30мл) для реагента (Gasket Reagent 30 ml) - 12 шт. - кольцо (O-Ring, Level sense Probe) - 12 шт. - тройник пластиковый (T-fitting 3/32 Tubing) - 12 шт. - переходник соединительный (Barbed Adapter) - 12 шт. - трубка (Tubing Teflon) - 12 шт. - наконечник (Ferrule Green) - 12 шт. - плата подключения питания (Power Module, 110В,120В, 220В, 230В, 240В) - 5 шт. - предохранитель - до 10 шт. - крышки планшетов, упаковка - 240 шт. - руководство по инсталляции LabPro. - программное обеспечение для эпидемиологического модуля (ASM,RSM V3.00/3.01/3.03/3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Ave. Miami, Florida 33196, USA; Artel. INC., 25 Bradley DR, Westbrook, ME, 04092, USA
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245230
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2013 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы