РЗН 2013/1032

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1032
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2015 по 24.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями
Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями: принадлежностями: I. Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway», варианты исполнения: - MicroScan WalkAway 40-Plus; - MicroScan WalkAway 96-Plus. II. Принадлежности: 1. Системный блок (компьютер) с предустановленной программой LabPro. 2. Преобразователь / распределитель электропитания 220 В (Power Conditioner). 3. Принтер для печати штрих-кода (Barcode Printer). 4. Пипетка многоканальная (96-каналов) «MicroScan Renok». 5. Стандартизатор мутности (Turbidity Meter). 6. Устройство защиты от пускового тока (Inrush Current Protector/CA7000). 7. Кабель USB. 8. Флеш-накопитель (USB Flash). 9. Принтер (Printer Compact Laser). 10. Программное обеспечение (ASM LP SYSTEM SW; LabPro). 11. Клавиатура компьютерная. 12. Монитор. 13. Мышь компьютерная. 14. Кабели различные - до 10 шт. 15. Руководство пользователя. 16. Набор комплектующих и расходных материалов: - бумага для принтера штрих-кода - 1 рулон. - термометр. - адаптер (фиксатор) термометра. - планка защитная. - ёмкость для отходов реагентов (Waste Bottle)- 4 шт. - диффузор (рассеивающее стекло)(Diffuser). - щуп (зонд) с крюком (Probe, hooked) - пробка впускная, резервуара для воды (запасная) (Plug Fill Water). - пробка (Cup plugs CPT) - 8 шт. - сальник ёмкости (60мл) для реагента (Gasket Reagent 60 ml) - 12 шт. - сальник ёмкости (30мл) для реагента (Gasket Reagent 30 ml) - 12 шт. - кольцо (О-Ring, Level sense Probe) - 12 шт. - тройник пластиковый (T-fitting 3/32 Tubing) - 12 шт. - переходник соединительный (Barbed Adapter) - 12 шт. - трубка (Tubing Teflon) - 12 шт. - наконечник (Ferrule Green) - 12 шт. - плата подключения питания (Power Module, 110В, 120В, 220В, 230В, 240В) - 5 шт. - предохранитель - до 10 шт. - крышки планшетов, упаковка -240 шт. - руководство по инсталляции LabPro. - программное обеспечение для эпидемиологического модуля (ASM, RSM V3.00/3.01/3.03/3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, г. Москва, ул.Татарская Большая, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, г. Москва, ул. Татарская Большая, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
Siemens Healthcare GmbH., Rontgenstrasse 19-21 DE-95478 Kemnath, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
245230
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Наименование
Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1032
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2013 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы