Г004-00110-00/02940024 | ФСЗ 2012/12615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940024 | ФСЗ 2012/12615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122, 7170, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 1.2.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 1.2.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 1.2.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 1.2.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 1.2.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 1.2.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 1.2.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 2. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 2.1 Принадлежности: 2.1.1 Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 2.1.2 Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 2.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 2.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 2.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 2.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 2.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 2.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 3. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т, в составе: - Электрод QuickFlex Micro со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройства для промывания или введения - 2 шт. - Направляющая для стилетов (воронкообразная) - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 3.1. Принадлежности: 3.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 3.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 3.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 3.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 3.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 3.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 3.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 3.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 4. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 4.1. Принадлежности: 4.1.1. Доставляющие устройства: а) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 4.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 4.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 4.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 4.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 4.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 4.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 4.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 5.Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 5.1 Принадлежности: 5.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 5.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 5.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 5.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 5.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 5.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 5.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 5.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944, 1948, в составе: - Электрод IsoFlex со стилетом и установленной шовной муфтой - 1шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Направляющая для стилета (воронкообразная) - 1 шт. - Держатель стилета (кольцо стилета) - 1 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 6.1. Принадлежности: 6.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 6.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 6.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 6.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 6.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 6.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 6.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999, в составе: - Электрод OptiSense со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 7.1. Принадлежности: 7.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL(не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 7.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 7.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 7.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 7.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 7.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 7.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 7.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС (вид 335270), в составе: - Электрод Tendril STS со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 5 шт. - Инструкция по применению. 8.1. Принадлежности: 8.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 8.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 8.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 8.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 8.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 8.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 8.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 8.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт.
1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122, 7170, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 1.2.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 1.2.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 1.2.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 1.2.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 1.2.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 1.2.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 1.2.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 2. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 2.1 Принадлежности: 2.1.1 Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 2.1.2 Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 2.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 2.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 2.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 2.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 2.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 2.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 3. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т, в составе: - Электрод QuickFlex Micro со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройства для промывания или введения - 2 шт. - Направляющая для стилетов (воронкообразная) - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 3.1. Принадлежности: 3.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 3.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 3.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 3.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 3.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 3.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 3.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 3.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 4. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 4.1. Принадлежности: 4.1.1. Доставляющие устройства: а) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 4.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 4.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 4.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 4.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 4.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 4.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 4.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 5.Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 5.1 Принадлежности: 5.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 5.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 5.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 5.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 5.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 5.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 5.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 5.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944, 1948, в составе: - Электрод IsoFlex со стилетом и установленной шовной муфтой - 1шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Направляющая для стилета (воронкообразная) - 1 шт. - Держатель стилета (кольцо стилета) - 1 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 6.1. Принадлежности: 6.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 6.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 6.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 6.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 6.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 6.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 6.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999, в составе: - Электрод OptiSense со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 7.1. Принадлежности: 7.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL(не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 7.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 7.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 7.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 7.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 7.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 7.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 7.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС (вид 335270), в составе: - Электрод Tendril STS со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 5 шт. - Инструкция по применению. 8.1. Принадлежности: 8.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 8.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 8.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 8.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 8.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 8.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 8.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 8.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для стимуляции трех камер
сердца (правого предсердия и обоих желудочков) путем
бивентикулярной электростимуляции для иснхронизации
сокращений правого и левого желудочков с целью
получения естественной последовательности сердечных
сокращений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
137360
335260
335270
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2024
Период действия
с 24.05.2024 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090; 126290; 137360
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090; 126290; 137360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы