ФСЗ 2012/12615
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2012 по 19.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12615
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электроды для кардиостимуляции имплантируемые: - Durata; QuickFlex Micro; Quartet; IsoFlex; IsoFlex Optim; OptiSense; Tendril; Tendril MRI; Tendril STS; AV Plus DX VDD; Myodex. II. Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт.; - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: - St. JudeMedical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior №2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726, USA. - Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA.
I. Электроды для кардиостимуляции имплантируемые: - Durata; QuickFlex Micro; Quartet; IsoFlex; IsoFlex Optim; OptiSense; Tendril; Tendril MRI; Tendril STS; AV Plus DX VDD; Myodex. II. Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт.; - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: - St. JudeMedical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior №2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726, USA. - Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
126290
137360
Адрес
-
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2024
Период действия
с 24.05.2024 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090; 126290; 137360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы