ФСЗ 2012/12615

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12615
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2024 по 19.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12615
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122, 7170, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 1.2.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 1.2.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 1.2.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 1.2.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 1.2.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 1.2.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 1.2.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 2. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 2.1 Принадлежности: 2.1.1 Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 2.1.2 Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 2.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 2.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 2.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 2.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 2.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 2.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 3. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т, в составе: - Электрод QuickFlex Micro со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройства для промывания или введения - 2 шт. - Направляющая для стилетов (воронкообразная) - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 3.1. Принадлежности: 3.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 3.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 3.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 3.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 3.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 3.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 3.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 3.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 4. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 4.1. Принадлежности: 4.1.1. Доставляющие устройства: а) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 4.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 4.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 4.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 4.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 4.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 4.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 4.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 5.Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 5.1 Принадлежности: 5.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 5.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 5.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 5.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 5.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 5.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 5.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 5.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944, 1948, в составе: - Электрод IsoFlex со стилетом и установленной шовной муфтой - 1шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Направляющая для стилета (воронкообразная) - 1 шт. - Держатель стилета (кольцо стилета) - 1 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 6.1. Принадлежности: 6.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 6.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 6.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 6.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 6.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 6.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 6.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999, в составе: - Электрод OptiSense со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 7.1. Принадлежности: 7.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL(не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 7.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 7.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 7.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 7.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 7.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 7.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 7.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС (вид 335270), в составе: - Электрод Tendril STS со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 5 шт. - Инструкция по применению. 8.1. Принадлежности: 8.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 8.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 8.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 8.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 8.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 8.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 8.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 8.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
137360
322800
335260
335270
335280
Адрес
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090; 126290; 137360
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090; 126290; 137360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы