ФСЗ 2012/12615
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 24.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12615
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
- Durata (вид 125090); QuickFlex Micro (вид 125090); Quartet (вид 125090); IsoFlex (вид 125090); IsoFlex Optim (вид 125090); OptiSense (вид 125090); Tendril (вид 125090); Tendril MRI (вид 125090); Tendril STS (вид 125090); AV Plus DX VDD (вид 125090); Myodex (вид 126290). Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт.; - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. Место производства: 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 4. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Plymouth, MN 55441, USA.
- Durata (вид 125090); QuickFlex Micro (вид 125090); Quartet (вид 125090); IsoFlex (вид 125090); IsoFlex Optim (вид 125090); OptiSense (вид 125090); Tendril (вид 125090); Tendril MRI (вид 125090); Tendril STS (вид 125090); AV Plus DX VDD (вид 125090); Myodex (вид 126290). Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт.; - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. Место производства: 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 4. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Plymouth, MN 55441, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
126290
137360
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA.
3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
4. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Plymouth, MN 55441, USA.
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 335260; 335270
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2024
Период действия
с 24.05.2024 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
125090; 137360; 322800; 335260; 335270; 335280
Наименование
Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12615
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090; 126290; 137360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы