Г004-00110-00/02917035 | ФСЗ 2012/12556

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917035 | ФСЗ 2012/12556
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
I.Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями: 1. Консоль управления. 2. Магнит с активным экранированием. 3. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 4. Квадратурная катушка для головы (не более 5 шт.) (при необходимости). 5. Катушки гибкие для тела (не более 10 шт.) (при необходимости). 6. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. Катушка для исследования периферических сосудов(при необходимости). 8. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Катушка для исследования туловища и таза (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (при необходимости). 11. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.) (при необходимости). 12. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.) (при необходимости). 14. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.) (при необходимости). 15. Катушка для исследования голеностопного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Катушка для исследования коленного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 17. Устройства для установки РЧ катушек (не более 10 шт.) (при необходимости). 18. Устройство для ослабления виброакустических шумов (не более 10 шт.) (при необходимости). 19. Охлаждающая жидкость (не более 40 шт.) (при необходимости). 20. Руководство пользователя (не более 20 шт.) (при необходимости). 21. Мониторы кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости). 22. Охладитель-теплообменник основных компонентов МРТ (не более 5 шт.) (при необходимости). 23. Панель РЧ-фильтров (при необходимости). 24. Программные обеспечения для программных приложений на бумажных, и/или оптических, и/или электронных носителях (не более 150 шт.) (при необходимости). 25. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 10 шт.) (при необходимости). 26. Силовой распределительный щит питания специальный (при необходимости). 27. Столы пациента (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Блок охлаждения (не более 10 шт.) (при необходимости). II.Принадлежности: 1. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ. 2. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 3. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. 4. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 5. Комплект аксессуаров МРТ (не более 100 шт.), являющийся принадлежностью медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями», РУ № РЗН 2021/13498. 6. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 7. Специализированный стол для исследования молочных желез. 8. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ (не более 10 шт.). 9. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 10. Плоская дека стола для специализированных исследований. 11. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.). 12. Консоль управления томографом (не более 10 шт.). 13. Кресло оператора (не более 5 шт.). 14. Устройство для многоядерной спектроскопии (не более 10 шт.). 15. Устройство для монтажа МР-томографа (не более 15 шт.). 16. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 17. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 18. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.). 19. Сервисный ключ (не более 10 шт.). 20. Столы оператора (не более 5 шт.). 21. Фантомы (не более 20 шт.). 22. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 23. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 24. Рабочие станции врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 25. Специальные медицинские принтеры (не более 5 шт.). 26. Термобумага (не более 500 шт.). 27. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 28. Периферийные устройства (не более 5 шт.). 29. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 10 шт.). 30. Цветные ЖК-мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.). 31. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.). 32. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 33. МРТ совместимая музыкальная система. 34. МРТ совместимая видео система. 35. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.). 36. Немагнитные столики (не более 5 шт.). 37. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.). 38. Кабели (не более 200 шт.). 39. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 40. Устройство для позиционирования детей. 41. МР-совместимый монитор пациента. 42. Кожухи магнита (не более 50 шт.). 43. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 44. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.). 45. Устройства для позиционирования катушек (не более 20 шт.) 46. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 47. Контейнер для транспортировки магнита 48. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.) 49. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.) 50. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC (ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 N Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 N Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect — это магнитно-резонансный сканер для всего тела, который создает изображения внутренних органов человека и помогает в диагностике заболеваний. При клиническом применении магнитно-резонансная визуализация (MRI) может использоваться для дифференциации пораженных (поврежденных) тканей и здоровых тканей. Технология магнитно-резонансной визуализации систематически используется в диагностике онкологических заболеваний, инсультов, болезней сердца и периферических сосудов, в педиатрии и др. Однако в целом эта технология не ограничивается определенными заболеваниями, их стадиями и состояниями или клиническими формами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China; GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2019
Период действия
с 28.11.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2015
Период действия
с 23.11.2015 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 23.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы