Г004-00110-00/02917035 | ФСЗ 2012/12556

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917035 | ФСЗ 2012/12556
ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2015 по 08.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями
I. Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т 1. Консоль управления. 2. Магнит с активным экранированием. II. Принадлежности: 1. Датчики для исследования матки (не более 50 шт.). 2. Датчики для исследования предстательной железы (не более 50 шт.). 3. Датчики для исследования прямой кишки (не более 50 шт.). 4. Подсистема сбора данных. 5. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 6. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 7. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ. 8. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 9. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. 10. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 11. Градиентная катушка. 12. Градиентный усилитель. 13. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 14. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.). 15. Катушки гибкие для суставов (не более 5 шт.). 16. Катушки гибкие для тела (не более 5 шт.). 17. Катушка для грудной клетки. 18. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.). 19. Катушка для исследования сонных артерий. 20. Катушка для исследования периферических сосудов. 21. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.). 22. Катушка для исследования туловища и таза. 23. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 24. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.). 25. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 26. Катушка эндоректальная. 27. Катушка для туловища среднего размера. 28. Катушка для туловища большого размера. 29. Катушки круглые поверхностные общего назначения (не более 5 шт.) 30. Катушка линейная передняя шейная. 31. Катушка для исследования молочных желез. 32. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 33. Катушка для исследования голеностопного сустава. 34. Катушка для исследования коленного сустава. 35. Катушка для исследования запястья. 36. Катушка с устройством для исследования. 37. Приемопередающая радиочастотная катушка для исследования запястья. 38. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости (не более 5 шт.). 39. Устройство для проведения УЗ терапии под контролем МРТ. 40. Специализированный стол для исследования молочных желез. 41. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 42. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 43. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 44. Плоская дека стола для специализированных исследований. 45. Устройства для установки системы РЧ катушек (не более 10 шт.). 46. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 47. Охлаждающая жидкость. 48. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM. 49. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 50. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 51. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.). 52. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 53. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 54. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 15 шт.). 55. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 56. Консоль управления томографом. 57. Кресло оператора (не более 5 шт.). 58. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 59. Мониторы кислорода (не более 2 шт.). 60. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 61. Устройство для многоядерной спектроскопии. 62. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 63. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 64. Устройство для монтажа МР-томографа. 65. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 66. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 67. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 68. Панель РЧ фильтров. 69. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.). 70. Рамка металодетектора встраиваемая в дверной проем. 71. Принтеры медицинские мультиформатные (не более 5 шт.). 72. Программы импульсной последовательности сбора данных (не более 25 шт.). 73. Программа 2D/3D визуализации различных анатомических областей. 74. Программы количественной обработки результатов исследования (не более 25 шт.). 75. Программы количественной оценки результатов исследования (не более 25 шт.). 76. Программы протонной спектроскопии (не более 10 шт.). 77. Программы реконструкции изображения (не более 25 шт.). 78. Программы для проведения функциональных исследований головного мозга (не более 10 шт.). 79. Программы для ангиографических исследований (не более 10 шт.). 80. Программа для кардиологических исследований (не более 10 шт.). 81. Программы для педиатрических исследований (не более 10 шт.). 82. Программы для исследования (не более 25 шт.). 83. Программы сбора данных (не более 25 шт.). 84. Программный пакет визуализации химического сдвига. 85. Программа реконструкции изображений. 86. Программное устройство ScanTooIs. 87. Программный пакет для визуализации сосудов. 88. Программный пакет для сканирования в реальном масштабе времени. 89. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо. 90. Программный пакет для получения безартефактных изображений независимо от движений пациента. 91. Программный пакет для исследования направленной диффузии. 92. Программный пакет обработки данных направленной диффузии. 93. Программный пакет обработки данных спектроскопии. 94. Программный пакет совмещения полученных изображений. 95. Программный пакет трехмерного сбора данных высокой четкости. 96. Программный пакет получения сигналов жира и воды высокой четкости. 97. Программный пакет цветного Т2 картирования. 98. Программный пакет визуализации молочных желез. 99. Программный пакет спектроскопии молочных желез. 100. Программный пакет для изучения сократительной функции миокарда. 101. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда. 102. Программный пакет интегрирования МР томографа с системой IMS, PACKS, HIS, RIS. 103. Программное обеспечение для функционирования МР томографа. 104. Сервисный ключ. 105. Электронные ключи программы для исследования (не более 25 шт.). 106. Программа визуализации полученных данных (не более 25 шт.). 107. Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (не более 5 шт.). 108. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 5 шт.). 109. Силовой распределительный щит питания специальный. 110. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа. 111. Столы пациента (не более 3 шт.). 112. Столы оператора (не более 3 шт.). 113. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 114. Фантомы (не более 10 шт.). 115. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 116. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 117. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 118. Устройство архивирования изображений. 119. Специальные медицинские принтеры (не более 3 шт.). 120. Термобумага (не более 150 шт.). 121. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.). 122. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 123. Устройства считывания штриховых кодов карт пациентов (не более 3 шт.). 124. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 5 шт.). 125. Цветные ЖК мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.). 126. Рамки металлодетектора стационарные (не более 5 шт.). 127. Немагнитные каталки с переменной высотой (не более 5 шт.). 128. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.). 129. Немагнитные стулья (не более 5 шт.). 130. Облегченные немагнитные каталки (не более 5 шт.). 131. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 132. Мобильные кресла врача (не более 5 шт.). 133. Набор видео-наблюдения для МР кабинетов. 134. МРТ совместимая музыкальная система. 135. МРТ совместимая видео система. 136. Плоские негатоскопы (не более 5 шт.). 137. Колбы для немагнитного инжектора (не более 500 шт.). 138. Устройство измерения кровяного давления ртутное, немагнитное (не более 5 шт.). 139. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 140. Охлаждающая голова. 141. Немагнитный шкаф. 142. Немагнитные столики (не более 5 шт.). 143. Немагнитные огнетушители (не более 5 шт.). 144. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 145. Колбы для инжектора (не более 500 шт.). 146. У-образные соединительные трубки для инжектора (не более 250 шт.). 147. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 148. Блок водяного охлаждения градиентов. 149. Блок радиочастотных усилителей (не более 5 шт.). 150. Блок РЧ-подсистемы (не более 5 шт.). 151. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 152. Кабели (не более 100 шт.). 153. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.). 154. Шнур питания. 155. Устройства монтажные и сервисные (не более 10 шт.). 156. Устройство стабилизации напряжения. 157. Аккумуляторы (не более 100 шт.). 158. Микросхемы, платы (не более 100 шт.). 159. Платы операционной памяти (не более 100 шт.). 160. Дисковод. 161. Магнитно-оптические диски (не более 10 шт.). 162. Жесткий диск памяти. 163. Плата контроллер. 164. Ресивер. 165. Блок реконструкции данных. 166. Блок основной. 167. Устройство реконструкции изображения. 168. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 169. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 170. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 171. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 172. Устройство для позиционирования детей. 173. МР-совместимый монитор пациента. 174. Специализированное устройство для создания парадигм функциональной МРТ. 175. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 176. Основной электронный модуль. 177. Крышка магнита. 178. Устройство для охлаждения. 179. Компрессор для охлаждения. 180. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 181. Процессор реконструкции. 182. Теплообменник водяной. 183. Градиентная подсистема. 184. Радиочастотная подсистема. 185. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 186. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
1. GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA. 2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA. 3. GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2019
Период действия
с 28.11.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 23.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы