ФСЗ 2012/12556

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12556
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 05.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
I. Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями: 1. Консоль управления. 2. Магнит с активным экранированием. 3. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.) (при необходимости). 4. Катушки гибкие для тела (не более 10 шт.) (при необходимости). 5. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Катушка для исследования периферических сосудов(при необходимости). 7. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 8. Катушка для исследования туловища и таза (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (при необходимости). 10. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.) (при необходимости). 11. Катушка для головы, шеи и позвоночника (при необходимости). 12. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.) (при необходимости). 14. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.) (при необходимости). 15. Катушка для исследования голеностопного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Катушка для исследования коленного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости). 17. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости (не более 5 шт.) (при необходимости). 18. Устройства для установки РЧ катушек (не более 10 шт.) (при необходимости). 19. Устройство для ослабления виброакустических шумов (не более 10 шт.) (при необходимости). 20. Охлаждающая жидкость (при необходимости). 21. Руководство пользователя и/или учебный курс по введению и основам в МРТ (не более 10 шт.) (при необходимости). 22. Мониторы кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости). 23. Охладитель-теплообменник основных компонентов МРТ (не более 5 шт.) (при необходимости). 24. Панель РЧ-фильтров (при необходимости). 25. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 20 шт.) (при необходимости). 26. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.) (при необходимости). 27. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт) (при необходимости). 28. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.) (при необходимости). 29. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 10 шт.) (при необходимости). 30. Силовой распределительный щит питания специальный (при необходимости). 31. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа (при необходимости). 32. Столы пациента (не более 5 шт.) (при необходимости). 33. Блок водяного охлаждения (не более 10 шт.) (при необходимости). 34. Блок охлаждения томографа (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ. 2. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 3. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. 4. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 5. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 6. Специализированный стол для исследования молочных желез. 7. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ (не более 10 шт.). 8. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 9. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 10. Плоская дека стола для специализированных исследований. 11. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM. 12. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 13. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 14. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.). 15. Консоль управления томографом (не более 10 шт.). 16. Кресло оператора (не более 5 шт.). 17. Устройство для многоядерной спектроскопии. 18. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 19. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 20. Устройство для монтажа МР-томографа (не более 15 шт.). 21. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 22. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 23. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.). 24. Сервисный ключ (не более 10 шт.). 25. Столы оператора (не более 5 шт.). 26. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Фантомы (не более 20 шт.). 28. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 29. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 30. Устройство архивирования изображений. 31. Специальные медицинские принтеры (не более 5 шт.). 32. Термобумага (не более 500 шт.). 33. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 34. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 35. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 10 шт.). 36. Цветные ЖК-мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.). 37. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.). 38. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 39. МРТ совместимая музыкальная система. 40. МРТ совместимая видео система. 41. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.). 42. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 43. Немагнитные столики (не более 5 шт.). 44. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.). 45. Кабели (не более 200 шт.). 46. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.). 47. Устройства монтажные и сервисные (не более 100 шт.). 48. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 49. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 50. Устройство для позиционирования детей. 51. МР-совместимый монитор пациента. 52. Решения для дистанционного подключения. 53. Кожухи магнита (не более 50 шт.). 54. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 55. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.). 56. Устройства для позиционирования катушек (не более 20 шт.). 57. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии. 58. Контейнер для транспортировки магнита. 59. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.). 60. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). Место производства: 1. GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA. 2. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA; GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2019
Период действия
с 28.11.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2015
Период действия
с 23.11.2015 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 23.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы