ФСЗ 2012/12556

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12556
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2019 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
1. Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями. 1 .Консоль управления. 2. Магнит с активным экранированием. II.Принадлежности: I .Катушки для исследования матки (не более 50 шт.). 2. Катушки для исследования предстательной железы (не более 50 шт.). 3. Катушки для исследования прямой кишки (не более 50 шт.). 4. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 5. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ. 6. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 7. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ. В.Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ. 9. Градиентная катушка. 10. Градиентный усилитель. 11. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 12. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.). 13. Катушки гибкие для суставов (не более 5 шт.). 14. Катушки гибкие для тела (не более 5 шт.). 15. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.). 16. Катушка для исследования сонных артерий. 17. Катушка для исследования периферических сосудов. 18. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.). 19. Катушка для исследования туловиша и таза. 20. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 21. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.). 22. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 23. Катушки круглые поверхностные обшего назначения (не более 5 шт.) 24. Катушка для исследования молочных желез. 25. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 26. Катушка для исследования голеностопного сустава. 27. Катушка для исследования коленного сустава. 28. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости (не более 5 шт.). 29. Устройетво для проведения УЗ терапии под контролем МРТ. 30. Специализированный стол для исследования молочных желез. 31. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 32. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 33. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ. 34. Плоская дека стола для специализированных исследований. 35. Устройства для установки системы РЧ катушек (не более 10 шт.). 36. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 37.Охлаждающая жидкость. 38. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM. 39. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 40.Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 41. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.). 42. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 43. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 44. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 15 шт.). 45. Консоль управления томотрафом. 46. Кресло оператора (не более 5 шт.). 47. Мониторы кислорода (не более 2 шт.). 48. Устройство для многоядерной епектроскопии. 49. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 50. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 51. Устройство для монтажа МР-томографа. 52. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 53.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 54.Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 55. Панель РЧ фильтров. 56. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.). 57. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.) 58. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.) 59. Пакеты программного обеспечения Signa W orks для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт) 60. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.) 61. Сервисный ключ. 62. Рабочие станции для обработки данных Advantage W orkstation (не более 5 шт.). 63. Силовой распределительный шит питания специальный. 64. Система прецизионного возд}тпного кондиционирования технической комнаты и МРтомографа. 65. Столы пациента (не более 3 шт.). 66. Столы оператора (не более 3 шт.). 67. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 68. Фантомы (не более 10 шт.). 69. Тележки для перемешения шкафов электроники (не более 5 шт.). 70. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 71 .Устройство архивирования изображений. 72. Специальные медицинекие принтеры (не более 3 шт.). 73. Термобумага (не более 150 шт.). 74. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.). 75. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 76. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 5 шт.). 77. Цветные ЖК мониторы с плоеким экраном медицинские (не более 6 шт.). 78. Рамки металлодетектора стационарные (не более 5 шт.). 79. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.). 80. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 81 .МРТ совместимая музыкальная система. 82. МРТ совместимая видео сиетема. 83. Колбы для немагнитного инжектора (не более 500 шт.). 84. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 85.Охлаждающая голова. 86. Немагнитные столики (не более 5 шт.). 87. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 88. Колбы для инжектора (не более 500 шт.). 89. БЛ0К водяного охлаждения градиентов. 90. Блок радиочастотных усилителей (не более 5 шт.). 91. Кабели (не более 100 шт.). 92.Чехлы для кабелей (не более 100 шт.). 93. Шнур питания. 94. Устройства монтажные и сервисные (не более 10 шт.). 95. Микросхемы, платы (не более 100 шт.). 96. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 97. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 98. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.). 99. Устройство для позиционирования детей. ЮО.МР-совместимый монитор пациента. 101 .Устройство для обеспечения связи между оборудованием ПЕНС и сервисным центром. 102. Крышка магнита. 103. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 104. Процессор реконструкции. 105. Радиочастотная подсистема. 106. Устройство для защитного экранирования помешения (Клетка Фарадея). 107. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA; GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2015
Период действия
с 23.11.2015 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12556
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 23.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы