ФСЗ 2012/11685
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2020 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11685
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для баллонной криоабляции
варианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23, в составе: - катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28, в составе: - катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту. 3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС. 7. Устройство для ручного извлечения катетера, модель 20MRK, в составе: - коаксиальный коннектор; - трехходовой краник; - шприц.
варианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23, в составе: - катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28, в составе: - катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту. 3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25, в составе: - катетер для картирования Achieve Advance; - документация по продукту. 6. Соединительный кабель катетера, модель 2АСНС. 7. Устройство для ручного извлечения катетера, модель 20MRK, в составе: - коаксиальный коннектор; - трехходовой краник; - шприц.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КриоКат ЛП"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165190
177690
321050
Адрес
Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico; Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico; Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA; Biomedical Innovations by CEA Global Dominicana SRL, Solares 8&9 Manzana 5A, ZonaFranca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
321050
Файлы
Макеты маркировки упаковки медицинского изделия.pdf_254833 Макеты маркировки упаковки медицинского изделия_254834-watermark Фотографические изображения после ЭО_254835-watermark Фотографические изображения после ЭО.pdf_254836 Эксплуатационная документация после ЭО.pdf_254837 Эксплуатационная документация после ЭО_254838-watermark
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136950; 165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил. Подробная информация о вносимых изменениях представлена в письме от производителя, которое содержится в комплекте документов регистрационного досье.
Файлы