ФСЗ 2012/11685
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 19.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11685
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе)
I. Инструменты для баллонной криоабляции, варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281. 2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020. 3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе: - управляемый интродьюсер - 1 шт.; - дилятатор - 1 шт.; - документация по продукту. 4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе: - коаксиальный коннектор - 1 шт.; - 3-х позиционный краник - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203CX, 203CXC. 6. Коннектор электрический Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC. 7. Документация по продукту. II. Организация-изготовитель: 1. Medtronic Ablation Frontiers, LLC, 2210 Faraday Ave., Suite 100, Carlsbad, CA 92008, USA.
I. Инструменты для баллонной криоабляции, варианты исполнения: 1. Катетер баллонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281. 2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020. 3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе: - управляемый интродьюсер - 1 шт.; - дилятатор - 1 шт.; - документация по продукту. 4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе: - коаксиальный коннектор - 1 шт.; - 3-х позиционный краник - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203CX, 203CXC. 6. Коннектор электрический Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC. 7. Документация по продукту. II. Организация-изготовитель: 1. Medtronic Ablation Frontiers, LLC, 2210 Faraday Ave., Suite 100, Carlsbad, CA 92008, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КриоКат ЛП"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 16771 Chemin Ste-Marie Kirkland, Quebec H9H 5H3, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 16771 Chemin Ste-Marie Kirkland, Quebec H9H 5H3, Canada
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
321050
Файлы
Макеты маркировки упаковки медицинского изделия.pdf_254833 Макеты маркировки упаковки медицинского изделия_254834-watermark Фотографические изображения после ЭО_254835-watermark Фотографические изображения после ЭО.pdf_254836 Эксплуатационная документация после ЭО.pdf_254837 Эксплуатационная документация после ЭО_254838-watermark
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136950; 165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил. Подробная информация о вносимых изменениях представлена в письме от производителя, которое содержится в комплекте документов регистрационного досье.
Файлы