Г004-00110-00/02936907 | ФСЗ 2012/11685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936907 | ФСЗ 2012/11685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для баллонной криоабляции
Варианты исполнения:
1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRO23 , в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции – 1 шт.;
- документация по продукту: Техническое руководство - 1 шт., Ограниченная гарантия – 1 шт.
2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRO28, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции – 1 шт.;
- документация по продукту: Техническое руководство - 1 шт., Ограниченная гарантия – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRO23 , в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции – 1 шт.;
- документация по продукту: Техническое руководство - 1 шт., Ограниченная гарантия – 1 шт.
2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRO28, в составе:
- катетер Arctic Front Advance Pro для внутрисердечной криоабляции – 1 шт.;
- документация по продукту: Техническое руководство - 1 шт., Ограниченная гарантия – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для абляции тканей сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321050
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Steri-Tech, Inc., Road 701 KM 0.7, Salinas Industrial Park 00751 Salinas, Puerto Rico USA
Документы
Макеты маркировки упаковки медицинского изделия.pdf_254833 Макеты маркировки упаковки медицинского изделия_254834-watermark Фотографические изображения после ЭО_254835-watermark Фотографические изображения после ЭО.pdf_254836 Эксплуатационная документация после ЭО.pdf_254837 Эксплуатационная документация после ЭО_254838-watermark
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136950; 165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил. Подробная информация о вносимых изменениях представлена в письме от производителя, которое содержится в комплекте документов регистрационного досье.
Файлы