ФСЗ 2012/11685
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2014 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11685
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для баллонной криоабляции
Варианты исполнения: 1. Катетер балонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281. 2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020. 3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе: -управляемый интродьюсер - 1шт. -дилятатор - 1шт. -документация по продукту 4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе: -коаксиальный коннектор - 1 шт. -3-х позиционный краник - 1шт. -шприц - 1шт. 5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203СХ, 203ХС. 6. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC. 7. Документация по продукту.
Варианты исполнения: 1. Катетер балонный Arctic Front, варианты исполнения: 2AF231, 2AF281. 2. Катетер диагностический ACHIEVE, варианты исполнения: 990063-015, 990063-020. 3. Управляемый интродьюсер FlexCath, варианты исполнения: 3FC10, 3FC12, в составе: -управляемый интродьюсер - 1шт. -дилятатор - 1шт. -документация по продукту 4. Устройство для ручного извлечения катетера, в составе: -коаксиальный коннектор - 1 шт. -3-х позиционный краник - 1шт. -шприц - 1шт. 5. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 203СХ, 203ХС. 6. Коннектор коаксиальный Umbilical, варианты исполнения: 2035U, 2035UC. 7. Документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КриоКат ЛП"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada.
2. Medtronic CryoCath LP, 16771 Chemin Ste-Marie Kirkland, Quebec H9H 5H3, Canada.
3. Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA.
4. Medtronic Mexico S. DE R. L. DE CV, AV. Paseo Cucapah 10510 el Lago Tijuana, Baja California, C. P. 22210, Mexico.
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
321050
Файлы
Макеты маркировки упаковки медицинского изделия.pdf_254833 Макеты маркировки упаковки медицинского изделия_254834-watermark Фотографические изображения после ЭО_254835-watermark Фотографические изображения после ЭО.pdf_254836 Эксплуатационная документация после ЭО.pdf_254837 Эксплуатационная документация после ЭО_254838-watermark
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136950; 165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165190; 177690; 321050
Наименование
Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11685
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил. Подробная информация о вносимых изменениях представлена в письме от производителя, которое содержится в комплекте документов регистрационного досье.
Файлы