ФСЗ 2012/11642

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11642
Инстр.РУФото
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 12.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11642
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов "ARD", калибраторов и контрольных сывороток для биохимических лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 1. Набор реагентов для диагностики in vitro Альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для диагностики in vitro Микроальбулина (Microalbumin). 3. Набор реагентов для диагностики in vitro Билирубина прямой (Bilirubin Direct). 4. Набор реагентов для диагностики in vitro Билирубина общий (Bilirubin Total). 5. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевины (Urea). 6. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевины жидкий (Urea liquid). 7. Набор реагентов для диагностики in vitro Кальция (Calcium). 8. Набор реагентов для диагностики in vitro Хлоридов (Chloride). 9. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина (Cholesterol). 10. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина жидкий (Cholesterol liquid). 11. Набор реагентов для диагностики in vitro Меди (Copper). 12. Набор реагентов для диагностики in vitro Креатинина (Creatinine). 13. Набор реагентов для диагностики in vitro Фруктозамина (Fructosamine). 14. Набор реагентов для диагностики in vitro Глюкозы GOD-PAP (Glucose GOD-PAP). 15. Набор реагентов для диагностики in vitro Глюкозы GOD-PAP жидкий (Glucose GOD-PAP liquid). 16. Набор реагентов для диагностики in vitro Глюкозы гексокиназной (Glucose Hexokinase). 17. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина ЛВП (Cholesterol HDL). 18. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина ЛВП прямой жидкий (Cholesterol HDL Direct liquid). 19. Набор реагентов для диагностики in vitro Гемоглобина (Hemoglobin). 20. Набор реагентов для диагностики in vitro Железа (Iron). 21. Набор реагентов для диагностики in vitro Лактата PAP (Lactate PAP); 22. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина ЛНП жидкий (Cholesterol LDL liquid). 23. Набор реагентов для диагностики in vitro Магния (Magnesium). 24. Набор реагентов для диагностики in vitro Неорганического фосфора (Phosphorus Inorganic). 25. Набор реагентов для диагностики in vitro Неорганического фосфора UV (Phosphorus Inorganic UV). 26. Набор реагентов для диагностики in vitro Фосфолипиды (Phospholipids). 27. Набор реагентов для диагностики in vitro Калия (Potassium). 28. Набор реагентов для диагностики in vitro Общего белка в моче и ЦСЖ (Protein Total in Urine and CSF). 29. Набор реагентов для диагностики in vitro Натрия (Sodium). 30. Набор реагентов для диагностики in vitro Общего белка (Protein Total). 31. Набор реагентов для диагностики in vitro Триглицеридов (Triglycerides). 32. Набор реагентов для диагностики in vitro Триглицеридов жидкий (Triglycerides liquid). 33. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевой кислоты (Uric Acid). 34. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевой кислоты жидкий (Uric Acid liquid). 35. Набор реагентов для диагностики in vitro Кислой фосфатазы (Acid Phosphatase). 36. Набор реагентов для диагностики in vitro Щелочной фосфатазы DGKC жидкий (Alkaline Phosphatase, DGKC liquid). 37. Набор реагентов для диагностики in vitro Щелочной фосфатазы ,AMP буфер (Alkaline Phosphatase AMP Buffer). 38. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-Амилазы (Amylase). 39. Набор реагентов для диагностики in vitro Аланинаминотрансферазы (АЛТ) GPT (ALT). 40. Набор реагентов для диагностики in vitro Аланинаминотрансферазы (АЛТ) жидкий GPT (ALT liquid). 41. Набор реагентов для диагностики in vitro Аспартатаминотрансферазы (АСТ) GOT (AST). 42. Набор реагентов для диагностики in vitro Аспартатаминотрансферазы (АСТ) жидкий GOT (AST liquid). 43. Набор реагентов для диагностики in vitro Холинэстеразы (Cholinesterase). 44. Набор реагентов для диагностики in vitro Креатинкиназы (Creatine kinase). 45. Набор реагентов для диагностики in vitro Креатинкиназы-MB (CK-MB). 46. Набор реагентов для диагностики in vitro Гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT). 47. Набор реагентов для диагностики in vitro Гамма-глутамилтрансферазы жидкий (Gamma-GT liquid). 48. Набор реагентов для диагностики in vitro Гидроксибутиратдегидрогеназы (HBDH). 49. Набор реагентов для диагностики in vitro Лактатдегидрогеназы (Lactate Dehydrogenase). 50. Набор реагентов для диагностики in vitro Лактатдегидрогеназы жидкий (Lactate Dehydrogenase liquid). 51. Набор реагентов для диагностики in vitro Липазы (Lipase). 52. Набор реагентов для диагностики in vitro Антистрептолизина О (ASO). 53. Набор реагентов для диагностики in vitro C-Реактивного белка (CRP). 54. Набор реагентов для диагностики in vitro. Ревматоидного фактора (RF). 55. Набор реагентов для диагностики in vitro пробы Ваалера-Роуза (Waaler Rose). 56. Набор реагентов для диагностики in vitro реакции гемагглютинации TPHA. 57. Набор реагентов для диагностики in vitro R.P.R. Carbon. 58. Набор реагентов для диагностики in vitro VDRL. 59. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-1 антитрипсина (Alpha-1-Antitrypsin). 60. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-1 кислого гликопротеина (Alpha-1 Acid Glycoprotein). 61. Набор реагентов для диагностики in vitro Антитромбина III (Antithrombin III). 62. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина С II (Apolipoprotein С II). 63. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина С III (Apolipoprotein С III). 64. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина Е (Apolipoprotein Е. 65. Набор реагентов для диагностики in vitro Комплемент C3 (Complement C3). 66. Набор реагентов для диагностики in vitro Комплемент C4 (Complement C4). 67. Набор реагентов для диагностики in vitro Гаптоглобина (Haptoglobin). 68. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина А (Immunoglobulin A). 69. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина G (Immunoglobulin G). 70. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина M (Immunoglobulin M). 71. Набор реагентов для диагностики in vitro Трансферрина (Transferrin). 72. Набор реагентов для диагностики in vitro С-Реактивного белка ультрачувстительный (CRP Ultrasensitive). 73. Набор реагентов для диагностики in vitro Бета-2 Микроглобулина (B-2 Microglobulin). 74. Набор реагентов для диагностики in vitro Ферритина (Ferritin). 75. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin Е). 76. Набор реагентов для диагностики in vitro Миоглобина (Myoglobin). 77. Набор реагентов для диагностики in vitro Липопротеина (Lipoprotein). 78. Набор реагентов для диагностики in vitro Протромбинового времени (Prothrombin Time). 79. Набор реагентов для диагностики in vitro Активированного частичного тромбопластинового времени(АЧТВ) APTT. 80. Набор реагентов для диагностики in vitro Фибриногена (Fibrinogen). 81. Набор реагентов для диагностики in vitro Мононуклеоза инфекционного (Infectious Mononucleosis). 82. Набор реагентов для диагностики in vitro ХГЧ (HCG). 83. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина А1 (Apolipoprotein A1). 84. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина В (Apolipoprotein B). 85. Набор реагентов для диагностики in vitro Гликозированного гемоглобина (HbA1C). 86. Набор реагентов для диагностики in vitro Общей железосвязывающей способности сыворотки (TIBC). II. Калибраторы и контрольные сыворотки: 1. Контрольная сыворотка Контро-Н (Contro-N). 2. Контрольная сыворотка Контро-П (Contro-P). 3. Контрольная сыворотка Норма (Control Sera Normal). 4. Контрольная сыворотка Завышенная (Control Sera Elevated). 5. Калибратор (Calibrator). 6. Контроль Белка универсальный (General Proteins Control). 7. Калибратор Белка универсальный (General Proteins Calibrator). 8. Контроль Аполипопротеина (Apolipoprotein Control). 9. Калибратор Аполипопротеина (Apolipoprotein Calibrator). 10. Калибратор Микроальбумина (Microalbumin Calibrator). 11. Контроль Микроальбумина (Microalbumin Control). 12. Контрольная сыворотка Антистрептолизина О/ С-Реактивного белка/ Ревматоидного фактора низкий уровень (Control Serum ACO/CRP/RF level L). 13. Контрольная сыворотка Антистрептолизина О/ С-Реактивного белка/ Ревматоидного фактора высокий уровень (Control Serum ACO/CRP/RF level H). 14. Контроль C-Реактивного белка ультрачувствительный (CRP Ultrasensitive Control). 15. Контроль Бета-2 Микроглобулина (B-2 Microglobulin Control). 16. Контроль Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin Е Control). 17. Калибратор Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin Е Calibrator). 18. Контроль Миоглобина (Myoglobin Control). 19. Калибратор Миоглобина (Myoglobin Calibrator). 20. Контроль Липопротеина (Lipoprotein Control). 21. Калибратор Липопротеина (Lipoprotein Calibrator). 22. Контроль норма (Control normal). 23. Контроль патология (Control pathology) 24. Контроль Ферритина (Ferritin Control). 25. Калибратор Ферритина (Ferritin Calibrator). 26. Контроль Гликозированного гемоглобина (HBA1C Control). 27. Калибратор Гликозированного гемоглобина (HbA1C Calibrator).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Санте Медикал Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Хронолаб Системс, С.Л.
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Chronolab Systems, S.L., C./Aragon 271, 6th floor, 08007 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Chronolab Systems, S.L., C./Aragon 271, 6th floor, 08007 Barcelona, Spain
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
103470
104980
111010
111030
112880
113000
116120
116270
117430
128380
128860
129040
129050
145640
147460
149870
153570
159640
163980
169420
171310
176540
187380
189700
192340
192540
195000
195740
198640
198810
199150
199530
200090
200130
200220
200270
200290
201890
201910
201920
202590
204350
204390
204430
204540
204700
204950
205080
205490
205650
205780
205820
205910
205950
206000
206030
206130
206240
206330
206340
206380
210620
210780
214450
214470
214480
215410
216870
216880
218930
234360
234380
234390
238270
244050
244360
248780
254750
272120
272710
283710
284440
284650
288810
296290
298750
301350
310560
328000
330970
100290
330990
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты ARD для биохимических лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2511
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 12.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммунологических анализаторов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/941
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.06.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для биохимических анализаторов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/27
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.01.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2003 по 25.06.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для биохимических анализаторов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/974
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.12.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2002 по 16.01.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы