ФС № 2006/2511

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2511
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 12.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2511
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты ARD для биохимических лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
1. АЛТ - ALT 2. АЛТ (ЖИДКИЙ) - ALT (LIQUID) 3. АЛЬБУМИН - ALBUMIN 4. АЛЬФА-АМИЛАЗА - -AMYLASE 5. АЛЬФА-АМИЛАЗА (ЖИДКИЙ) - -AMYLASE (LIQUID) 6. АСТ - AST 7. АСТ (ЖИДКИЙ) - AST (LIQUID) 8. БЕЛОК ОБЩИЙ- TOTAL PROTEIN 9. БЕЛОК ОБЩИЙ В МОЧЕ И ЦСЖ - TOTAL PROTEIN IN U AND CSF 10. БИЛИРУБИН ОБЩИЙ - BILIRUBIN TOTAL 11. БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ - BILIRUBIN DIRECT 12. ГАММА-ГТ - GAMMA-GT 13. ГАММА-ГТ (ЖИДКИЙ) - GGT (LIQUID) 14. ГБДГ - HBDH 15. ГЕМОГЛОБИН - HEMOGLOBIN 16. ГЕМОГЛОБИН СТАНДАРТ - HEMOGLOBIN STANDARD 17. ГЛЮКОЗА - GLUCOSE 18. ГЛЮКОЗА (ЖИДКИЙ) - GLUCOSE (LIQUID) 19. ГЛЮКОЗА ГЕКСОКИНАЗНАЯ - GLUCOSE HEXOKINASE 20. ЖЕЛЕЗО - IRON 21. КАЛИЙ - POTASSIUM 22. КАЛЬЦИЙ - CALCIUM 23. КРЕАТИНИН - CREATININE 24. КРЕАТИНКИНАЗА - CREATINE KINASE 25. КРЕАТИНКИНАЗА-MB - CK-MB 26. ЛАКТАТ - LACTATE 27. ЛВП-ХОЛЕСТЕРИН (ОСАДИТЕЛЬ) -HDL CHOLESTEROL (PRECIPITANT REAGENT) 28. ЛВП-ХОЛЕСТЕРИН (ПРЯМОЙ ЖИДКИЙ) -HDL CHOLESTEROL (DIRECT LIQUID) 29. ЛДГ - LACTATE DEHYDROGENASE 30. ЛДГ (ЖИДКИЙ) - LDH (LIQUID) 31. ЛИПАЗА - LIPASE 32. ЛНП-ХОЛЕСТЕРИН (ПРЯМОЙ ЖИДКИЙ) - LDL CHOLESTEROL (DIRECT LIQUID) 33. МАГНИЙ - MAGNESIUM 34.МЕДЬ - COPPER 35. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА - URIC ACID 36. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА (ЖИДКИЙ) - URIC ACID (LIQUID) 37. МОЧЕВИНА - BLOOD UREA NITROGEN (BUN) 38. МОЧЕВИНА (ЖИДКИЙ) - UREA (LIQUID) 39. НАТРИЙ - SODIUM 40. ОЖСС - TIBC 41. ТРИГЛИЦЕРИДЫ - TRIGLYCERIDES 42. ТРИГЛИЦЕРИДЫ (ЖИДКИЙ) - TRIGLYCERIDES (LIQUID) 43. ФОСФАТАЗА КИСЛАЯ- ACID PHOSPHATASE 44. ФОСФАТАЗА ЩЕЛОЧНАЯ (ЖИДКИЙ) - ALKALINE PHOSPHATASE (LIQUID) 45. ФОСФАТАЗА ЩЕЛОЧНАЯ- ALKALINE PHOSPHATASE 46. ФОСФОЛИПИДЫ - PHOSPHOLIPIDS 47. ФОСФОР НЕОРГАНИЧЕСКИЙ - PHOSPHORUS INORGANIC 48. ФОСФОР НЕОРГАНИЧЕСКИЙ УФ - PHOSPHORUS INORGANIC UV 49. ФРУКТОЗАМИН - FRUCTOSAMINE 50. ХЛОРИДЫ - CHLORIDE 51. ХОЛЕСТЕРИН - CHOLESTEROL 52. ХОЛЕСТЕРИН (ЖИДКИЙ) - CHOLESTEROL (LIQUID) 53. ХОЛИНЭСТЕРАЗА - CHOLINESTERASE 54. КАЛИБРАТОР - CALIBRATOR 55. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ЗАВЫШЕННАЯ - CONTROL SERA ELEVATED 56. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА НОРМА - CONTROL SERA NORMAL 57. КОНТРО-Н - CONTRO-N 58. KОНТРО-П - CONTRO-P 59. МОНОНУКЛЕОЗ ИНФЕКЦИОННЫЙ- INFECTIOUS MONONUCLEOSIS 60. ХГЧ - HCG 61. ПРОБА ВААЛЕРА-РОУЗА - WAALER ROSE 62. СИФИЛИС (R.P.R. CARBON) - SYPHILIS R.P.R. CARBON 63. СИФИЛИС (РПГА) - SYPHILIS TPHA 64. СИФИЛИС (VDRL-АГ) - SYPHILIS VDRL 65. АКТИВИРОВАННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ТРОМБОПЛАСТИНОВОЕ ВРЕМЯ (АЧТВ) - APTT 66. КОНТРОЛЬ НОРМА - NORMAL CONTROL 67. КОНТРОЛЬ ПАТОЛОГИЯ ПОНИЖЕННЫЙ - PATHOLOGIC CONTROL LOW 68. ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (ПВ) - PROTROMBIN TIME 69. КАЛИБРАТОР (СВЕРТЫВАНИЕ) - CALIBRATOR (COAGULATION) 70. ФИБРИНОГЕН - FIBRINOGEN 71. АЛЬФА-1-АНТИТРИПСИН - ALPHA-1-ANTITRYPSINE 72. АЛЬФА-1-КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН - ALPHA-1-ACID GLYCOPROTEIN 73. АЛЬФА-2-МАКРОГЛОБУЛИН - ALPHA-2-MACROGLOBULIN 74. АНТИТРОМБИН III - ANTITROMBIN III 75. АПОЛИПОПРОПТЕИН A1 - APOLIPOPROTEIN A1 76. АПОЛИПОПРОТЕИН B - APOLIPOPROTEIN B 77. АПОЛИПОПРОТЕИН CII - APOLIPOPROTEIN CII 78. АПОЛИПОПРОТЕИН CIII - APOLIPOPROTEIN CIII 79. АПОЛИПОПРОТЕИН E - APOLIPOPROTEIN E 80. ГАПТОГЛОБИН - HAPTOGLOBIN 81. ЦЕРУЛОПЛАЗМИН - CERULOPLASMIN 82. C1-ЭСТЕРАЗА - C1-ESTERASE 83. ИММУНОГЛОБУЛИН A - IMMUNOGLOBULIN A 84. ИММУНОГЛОБУЛИН G - IMMUNOGLOBULIN G 85. ИММУНОГЛОБУЛИН M - IMMUNOGLOBULIN M 86. КАЛИБРАТОР АПОЛИПОПРОТЕИНОВ - APOLIPOPROTEINS CAL 87. КОМПЛЕМЕНТ С3 - COMPLEMENT C3 88. КОМПЛЕМЕНТ С4 - COMPLEMENT C4 89. КОНТРОЛЬ АПОЛИПОПРОТЕИНОВ - APOLIPOPROTEINS CONTROL 90. ТРАНСФЕРРИН - TRANSFERIN 91. УНИВЕРСАЛЬНЫЙ КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ - GENERAL PROTEINS CAL 92. УНИВЕРСАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ БЕЛКОВ - GENERAL PROTEINS CONTROL 93. АСО - ASO 94. БЕТА-2-МИКРОГЛОБУЛИН - B2-MICROGLOBULIN 95. БЕТА-2-МИКРОГЛОБУЛИН КОНТРОЛЬ - B2-MICROGLOBULIN CONTROL 96. ГЕМОГЛОБИН ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ HbA1c - HbA1c 97. ГЕМОГЛОБИН ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ HbA1c КОНТРОЛЬ - HbA1c CONTROL 98. ГЕМОГЛОБИН ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ HbA1c МУЛЬТИКАЛИБРАТОР - HbA1c MULTICALIBRATOR 99. ИММУНОГЛОБУЛИН Е - IMMUNOGLOBULIN E 100. ИММУНОГЛОБУЛИН Е КАЛИБРАТОР - IMMUNOGLOBULIN E CALIBRATOR 101. ИММУНОГЛОБУЛИН Е КОНТРОЛЬ - IMMUNOGLOBULIN E CONTROL 102. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА АСО/СРБ/РФ УРОВЕНЬ 1 - CONTROL SERUM ASO/CRP/RF LEV L 103. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА АСО/СРБ/РФ УРОВЕНЬ 2 - CONTROL SERUM ASO/CRP/RF LEV H 104. ЛИПОПРОТЕИН - LIPOPROTEIN 105. ЛИПОПРОТЕИН КАЛИБРАТОР - LIPOPROTEIN CALIBRATOR 106. ЛИПОПРОТЕИН КОНТРОЛЬ - LIPOPROTEIN CONTROL 107. МИКРОАЛЬБУМИН - MICROALBUMIN 108. МИКРОАЛЬБУМИН КАЛИБРАТОР - MICROALBUMIN CALIBRATOR 109. МИКРОАЛЬБУМИН КОНТРОЛЬ - MICROALBUMIN CONTROL 110. МИОГЛОБИН - MYOGLOBIN 111. МИОГЛОБИН КАЛИБРАТОР - MYOGLOBIN CALIBRATOR 112. МИОГЛОБИН КОНТРОЛЬ - MYOGLOBIN CONTROL 113. РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР - RF 114. СРБ - CRP 115. СРБ КОНТРОЛЬ - CRP ULTRASENSITIVE CONTROL 116. СРБ УЛЬТРАЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ - CRP ULTRASENSITIVE 117. ФЕРРИТИН - FERRITIN 118. ФЕРРИТИН КОНТРОЛЬ - FERRITIN CONTROL 119. ГЕМОГЛОБИН ПРОМЫВОЧНЫЙ РАСТВОР - HEMOGLOBIN RINSE SOLUTION 120. ДИЛЮЕНТ - DILUENT 121. ДИЛЮЕНТ 3 - DILUENT 3 122. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ 1 - LYSING REAGENT 1 123. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ 18 С - LYSING REAGENT 18 C 124. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ 2 - LYSING REAGENT 2 125. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ 3D - LYSING REAGENT 3D 126. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ 3D CM - LYSING REAGENT 3D CM 127. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ ABX DIFF - LYSING REAGENT ABX DIFF 128. ЛИЗИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ DIFF PLUS - LYSING REAGENT DIFF PLUS 129. ОЧИЩАЮЩИЙ РЕАГЕНТ - CLEANING REAGENT
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Санте Медикал Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chronolab Systems S.L.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Испания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунологических анализаторов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/941
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.06.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для биохимических анализаторов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/27
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.01.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2003 по 25.06.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для биохимических анализаторов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/974
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.12.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2002 по 16.01.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов "ARD", калибраторов и контрольных сывороток для биохимических лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2012/11642
Дата регистрации МИ
10.12.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 103470; 104980; 111010; 111030; 112880; 113000; 116120; 116270; 117430; 128380; 128860; 129040; 129050; 145640; 147460; 149870; 153570; 159640; 163980; 169420; 171310; 176540; 187380; 189700; 192340; 192540; 195000; 195740; 198640; 198810; 199150; 199530; 200090; 200130; 200220; 200270; 200290; 201890; 201910; 201920; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 205490; 205650; 205780; 205820; 205910; 205950; 206000; 206030; 206130; 206240; 206330; 206340; 206380; 210620; 210780; 214450; 214470; 214480; 215410; 216870; 216880; 218930; 234360; 234380; 234390; 238270; 244050; 244360; 248780; 254750; 272120; 272710; 283710; 284440; 284650; 288810; 296290; 298750; 301350; 310560; 328000; 330970; 100290; 330990