Г004-00110-00/02934162 | ФСЗ 2011/10438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934162 | ФСЗ 2011/10438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации
варианты исполнения: I. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия: 1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия. 2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт. 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла. II. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE: 1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE. 2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт. 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла. III. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия: 1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия. 2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 150 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла. IV. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE: 1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE. 2. Набор для чрескожного введения НLS канюль PIK 150 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт. 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла
варианты исполнения: I. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия: 1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия. 2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт. 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла. II. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE: 1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE. 2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт. 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла. III. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия: 1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия. 2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 150 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла. IV. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE: 1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE. 2. Набор для чрескожного введения НLS канюль PIK 150 (при необходимости): 1. Расширитель сосудов, 4 шт. 2. Скальпель. 3. Проволочный проводник с J-образным кончиком. 4. Приспособление для введения проволочного проводника. 5. Шприц. 6. Пункционная игла
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Маке Кардиопульмонари ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
943640
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191600
191680
Адрес
MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd., Sti, Antalya Serbest Bölge R Ada 1 cd. No: 8, Yeni Liman, Konyaalti, 07070 Antalya, Turkey
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2016
Период действия
с 09.11.2016 по 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
191470; 191600; 191610
Файлы
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 09.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
-
Файлы
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2011 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы