ФСЗ 2011/10438
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2013 по 09.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
I. Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура. 1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без: 2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура. 3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без. 4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без. 5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн. II. Принадлежности: 1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе: 1.1. игла для прокола. 1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.). 1.3. проводники (не более 2 шт.). 1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.). 1.5. скальпель. 1.6. шприц. III. Производители: - MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. IV. Место производства: - Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; - Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
I. Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура. 1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без: 2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура. 3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без. 4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без. 5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн. II. Принадлежности: 1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе: 1.1. игла для прокола. 1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.). 1.3. проводники (не более 2 шт.). 1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.). 1.5. скальпель. 1.6. шприц. III. Производители: - MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. IV. Место производства: - Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; - Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ Кардиопульмонари АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
943640
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2023
Период действия
с 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
191600; 191680
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2016
Период действия
с 09.11.2016 по 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
191470; 191600; 191610
Файлы
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2011 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы