ФСЗ 2011/10438
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2016 по 19.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без (вид 191600). 2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура (вид 191470). 3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610). 4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610). 5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн (вид 191610). Принадлежности: 1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе: 1.1. игла для прокола. 1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.). 1.3. проводники (не более 2 шт.). 1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.). 1.5. скальпель. 1.6. шприц.
1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без (вид 191600). 2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура (вид 191470). 3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610). 4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610). 5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн (вид 191610). Принадлежности: 1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе: 1.1. игла для прокола. 1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.). 1.3. проводники (не более 2 шт.). 1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.). 1.5. скальпель. 1.6. шприц.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
943640
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191470
191600
191610
Адрес
1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany.
3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Документы
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2023
Период действия
с 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
191600; 191680
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 09.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
-
Файлы
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2011 по 22.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы