ФСЗ 2011/10438

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10438
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2011 по 22.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без, варианты исполнения: ВЕ-A20-0101, ВЕ-A22-0101, ВЕ-A24-0101, ВЕ- A20-0105, ВЕ-А22-0105, ВЕ-А24-0105, ВЕ-А20-0107, ВЕ-А22-0107, ВЕ-А24-0107, ВЕ-A20-0106, ВЕ-A22-0106, ВЕ-A24-0106, ВЕ-А20-2101, ВЕ-А22-2101, ВЕ-А24-2101, ВЕ-А20-2105, ВЕ-А22-2105, ВЕ-А24-2105, ВЕ-А20-2107, ВЕ-А22-2107, ВЕ-А24-2107, ВЕ-А20-2106, ВЕ-А22-2106, ВЕ-А24-2106, ВЕ-А20-5105, ВЕ-А22-5105, ВЕ-А24-5105, ВЕ-А20-5106, ВЕ-А22-5106, ВЕ-А24-5106, ВЕ-А20-5107, ВЕ-А22-5107, ВЕ-А24-5107, ВЕ-А20-7101, ВЕ-А22-7101, ВЕ-А24-7101, ВЕ-А20-7105, ВЕ-А22-7105, ВЕ-А24-7105, ВЕ-А20-7107, ВЕ-А22-7107, ВЕ-А24-7107, A24-7106, ВЕ-A20-7106, ВЕ-A22-7106, ВЕ-A24-7106. 2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура, варианты исполнения: CA 16 VP-V, CA 21 VP-V, CA 16 VP, CA 21 VP. 3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, варианты исполнения: PAS 1315, PAS 1515, PAS 1715, PAS 1915, PAS 2115, PAS 2315, PAL 1523, PAL 1723, PAL 1923, PAL 2123, PAL 2323, BE-PAS 1315, BE-PAS 1515, BE-PAS 1715, BE-PAS 1915, BE-PAS 2115, BE-PAS 2315, BE-PAL 1523, BE-PAL 1723, BE-PAL 1923, BE-PAL 2123, BE-PAL 2323. 4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, варианты исполнения: PVS 1938, PVS 2138, PVS 2338, PVS 2538, PVL 2155, PVL 2355, PVL 2555, PVL 2955, BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538, BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955. 5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-EKA 88 M, BE-EKA 810 M, BE-EKA 812 M, BE-EKA 814 M, BE-EKV 1210 M, BE-EKV 1212 M, BE-EKV 1214 M, BE-EKV 1216 M, BE-M 1210, BE-M 1510, BE-M 1210-88, BE-M 1510-88. II. Принадлежности: 1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе: 1.1. игла для прокола. 1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.). 1.3. проводники (не более 2 шт.). 1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.). 1.5. скальпель. 1.6. шприц. III. Организация-изготовитель: - Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Маке"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Маке Кардиопульмонари АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Maquet Cardiopulmonary AG,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary AG, Hechinger Strasse 38, 72145 Hirrlingen, Germany
ОКП
943640
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2023
Период действия
с 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
191600; 191680
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2016
Период действия
с 09.11.2016 по 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
191470; 191600; 191610
Файлы
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10438
Дата регистрации МИ
08.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2013
Период действия
с 22.03.2013 по 09.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы