Г004-00110-00/02927293 | ФСЗ 2011/09804

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927293 | ФСЗ 2011/09804
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2021 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09804
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
1. Картриджи: - Картридж контрольный CoolCard - Quick Check; - Картридж контрольный CoolCard Max - Quick Check; - Картридж контрольный CoolSmooth Card - Quick Check; - Картридж контрольный CoolSmooth PRO Card - Quick Check; - Картридж контрольный CoolMini Card - Quick Check; - Картридж контрольный CoolAdvantage Card - Quick Check; - Картридж контрольный CoolAdvantage Plus Card - Quick Check; - Картридж контрольный CoolAdvantage Petite Card - Quick Check; - Картридж CoolCard - на 1, 3, 12, 24 цикла; - Картридж CoolCard Max - на 1, 3, 8, 16 цикла; - Картридж CoolSmooth Card - на 1, 3, 8, 24 цикла; - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 1, 3, 8, 24 цикла; - Картридж CoolMini Card - на 1, 3, 8, 24 цикла; - Картридж CoolAdvantage Card - на 1, 3, 24 цикла; - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 1, 3, 8, 16 цикла; - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 1, 3, 24 цикла. 2. Одноразовые Гелевые салфетки: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт.; - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Max, 8 шт.; - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad, 8 шт.; - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad, 8 шт. 3. Фильтры уловители геля: - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт.; - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт.; - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 8 шт. 4. Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. 5. Уплотняющие прокладки: - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт.; - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт.; - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 8, 24 шт. 6. Чехлы одноразовые: - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт.; - Чехол одноразовый CoolLiner Max - 8 шт.; - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт.; - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. 7. Системы крепления: - Система крепления CoolSmooth Securement System: ремни, центральная панель - 12 шт.; - Ремни крепления CoolSmooth Securement Strap - 12 шт.; - Ремни крепления CoolSmooth PRO Securement Straps - 2 шт.; - Центральная панель CoolSmooth PRO Securement Plate; - Ремни крепления CoolMini Securement Straps - 2 шт.; - Ремни крепления CoolAdvantage Comfort Strap - 2 шт.; - Ремни крепления CoolAdvantage Plus Comfort Strap; - Ремни крепления CoolAdvantage Petite Comfort Straps - 2 шт. 8. Подушки: - Подушка поддерживающая; - Мини-подушка для CoolMini; - Набор для области подбородка: подушка, ремни крепления. 9. Ограничители - 24 шт. 10. Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 11. Держатель для аппликаторов. 12. Держатель для аппликатора CoolMini. 13. Охлаждающая жидкость для системы. 14. Повязка для груди - 20 шт. 15. Шорты - 20 шт. 16. Трафарет - не более 3 шт. 17. Коврик-трафарет. 18. Салфетка для подушки. 19. Коврик - фон для фотографирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. № I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. № I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зелтик Аэстетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324340
Адрес
Zeltiq Aesthetics, Inc., 5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568, USA; Zeltiq Aesthetics, Inc., 7041 Las Positas Road, Unit D Livermore, CA 94551, USA; Coastline De Mexico, S.A. De C.V., Calle Cipres #4, 4A Fraccionamiento Las Brisas, Tijuana, Baja California, 22117 Mexico; Zeltiq Ireland Unlimited Company, Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra Galway, H91 E8C3, Ireland; Unicep Packaging, LLC., 1702 Industrial Drive, Sandpoint, ID 83864, USA; Baitella AG, Thurgauerstrasse 70, CH-8050 Zürich, Switzerland; Ellsworth Adhesives, West 129 North 10825 Washington Drive, Germantown, WI, 53022 USA; Top Shelf Manufacturing, LLC, 1851 Paradise Road, Suite A, Tracy, CA 95304 USA; GM Nameplate, Inc, 13725 SW Millikan Way, Beaverton, Oregon 97005, USA; GM Nameplate, Inc, 2040 15th Ave W, Seattle, Washington, 98119, USA; GM Nameplate, Inc, 2095 O'Tool Ave, San Jose, California, 95131, USA; HTP de Mexico S.A. de C.V., Privada Baja California 4550-4A, Gas у Anexas, Tijuana, Baja California, 21115, Mexico; Foam Molders Inc., 20004 State Road, Cerritos, California, 90703, USA; Dielectrics Inc., 300 Burnett Road, Chicopee, MA 01020, USA; Healthcare Technology International, Ltd., 15/F., Block B, Veristrong Industrial Centre, 36 Au Pui Wan Street, Fotan, Hong Kong, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
324340
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
324340
Файлы
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2018
Период действия
с 06.04.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
324340
Файлы
Наименование
Картриджи (eZ Card) к аппарату криотерапевтическому Zeltiq Breeze System (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
324340
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы