ФСЗ 2011/09804
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09804
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2019 по 10.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09804
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
1. Картриджи: - Картридж контрольный CoolCard - Quick Check. - Картридж контрольный CoolCard Max - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth PRO Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolMini Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Plus Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Petite Card - Quick Check. - Картридж CoolCard - на 1, 3, 12, 24 цикла. - Картридж CoolCard Max - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolSmooth Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolMini Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Card - на 1, 3, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 1, 3, 24 цикла. 2. Одноразовые Гелевые салфетки: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad, 8 шт. 3. Фильтры уловители геля: - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 8 шт. 4. Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. 5. Уплотняющие прокладки: - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 8, 24 шт. 6. Чехлы одноразовые: - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. 7. Системы крепления: - Система крепления CoolSmooth Securement System: ремни, центральная панель - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth Securement Strap - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth PRO Securement Straps - 2 шт. - Центральная панель CoolSmooth PRO Securement Plate. - Ремни крепления CoolMini - Securement Straps - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Comfort Strap - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Plus Comfort Strap. - Ремни крепления CoolAdvantage Petite Comfort Straps - 2 шт. 8. Подушки: - Подушка поддерживающая. - Мини-подушка для CoolMini. - Набор для области подбородка: подушка, ремни крепления. 9. Набор принадлежностей CoolMini: - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 10. Набор принадлежностей CoolCard: - Чехол одноразовый CoolLiner- 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 11. Набор принадлежностей CoolCard Мах: - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 12. Набор принадлежностей CoolSmooth PRO: - Гель CoolGel Мах - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 13. Набор принадлежностей CoolAdvantage Petite: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 14. Набор принадлежностей CoolAdvantage: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 15. Набор принадлежностей CoolAdvantage Plus: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 no 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap c инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 16. Набор повторных процедур CoolMini Reorder Pack: - Картридж CoolMini Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 17. Набор повторных процедур CoolCard Pack: - Картридж CoolCard - на 24 цикла. - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 18. Набор повторных процедур CoolCard Мах Pack: - Картридж CoolCard Мах - на 16 циклов. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 19. Набор повторных процедур CoolSmooth PRO Card Pack: - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Max - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 20. Набор повторных процедур CoolAdvantage Petite Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 21. Набор повторных процедур CoolAdvantage Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 22. Набор повторных процедур CoolAdvantage Plus Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 16 циклов - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 23. Ограничители - 24 шт. 24. Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 25. Держатель для аппликаторов. 26. Держатель для аппликатора CoolMini. 27. Охлаждающая жидкость для системы. 28. Повязка для груди - 20 шт. 29. Шорты - 20 шт. 30. Трафарет - не более 3шт. 31. Коврик-трафарет. 32. Салфетка для подушки. 33. Коврик - фон для фотографирования.
1. Картриджи: - Картридж контрольный CoolCard - Quick Check. - Картридж контрольный CoolCard Max - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth PRO Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolMini Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Plus Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Petite Card - Quick Check. - Картридж CoolCard - на 1, 3, 12, 24 цикла. - Картридж CoolCard Max - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolSmooth Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolMini Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Card - на 1, 3, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 1, 3, 24 цикла. 2. Одноразовые Гелевые салфетки: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad, 8 шт. 3. Фильтры уловители геля: - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 8 шт. 4. Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. 5. Уплотняющие прокладки: - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 8, 24 шт. 6. Чехлы одноразовые: - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. 7. Системы крепления: - Система крепления CoolSmooth Securement System: ремни, центральная панель - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth Securement Strap - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth PRO Securement Straps - 2 шт. - Центральная панель CoolSmooth PRO Securement Plate. - Ремни крепления CoolMini - Securement Straps - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Comfort Strap - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Plus Comfort Strap. - Ремни крепления CoolAdvantage Petite Comfort Straps - 2 шт. 8. Подушки: - Подушка поддерживающая. - Мини-подушка для CoolMini. - Набор для области подбородка: подушка, ремни крепления. 9. Набор принадлежностей CoolMini: - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 10. Набор принадлежностей CoolCard: - Чехол одноразовый CoolLiner- 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 11. Набор принадлежностей CoolCard Мах: - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 12. Набор принадлежностей CoolSmooth PRO: - Гель CoolGel Мах - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 13. Набор принадлежностей CoolAdvantage Petite: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 14. Набор принадлежностей CoolAdvantage: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 15. Набор принадлежностей CoolAdvantage Plus: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 no 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap c инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 16. Набор повторных процедур CoolMini Reorder Pack: - Картридж CoolMini Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 17. Набор повторных процедур CoolCard Pack: - Картридж CoolCard - на 24 цикла. - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 18. Набор повторных процедур CoolCard Мах Pack: - Картридж CoolCard Мах - на 16 циклов. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 19. Набор повторных процедур CoolSmooth PRO Card Pack: - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Max - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 20. Набор повторных процедур CoolAdvantage Petite Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 21. Набор повторных процедур CoolAdvantage Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 22. Набор повторных процедур CoolAdvantage Plus Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 16 циклов - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 23. Ограничители - 24 шт. 24. Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 25. Держатель для аппликаторов. 26. Держатель для аппликатора CoolMini. 27. Охлаждающая жидкость для системы. 28. Повязка для груди - 20 шт. 29. Шорты - 20 шт. 30. Трафарет - не более 3шт. 31. Коврик-трафарет. 32. Салфетка для подушки. 33. Коврик - фон для фотографирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 2, помещение № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 2, помещение № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зелтик Аэстетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324340
Адрес
1. Zeltiq Aesthetics, Inc. 6723 Sierra Court, Suite G, Suite D, Dublin, CA 94568, USA.
2. Zeltiq Aesthetics, Inc. 5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568, USA.
3. Zeltiq Ireland Unlimited Company, Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra Galway, H 91 E8C3, Ireland.
4. Coastline De Mexico, S.A De C.V. Calle Cipres N4 Fraccionamiento Las Brisas, Tijuana, Baja California, 22117 Mexico.
5. Healthcare Technology International, Ltd. 15/F., Block B, Veristrong Industrial Centre, 36 Au Pui Wan Street, Fotan, Hong Kong, China.
6. Unicep Packaging, LLC., 1702 Industrial Drive, Sandpoint, ID 83864 USA.
7. Ellsworth Adhesives, W129 N10825 Washington Drive, Germantown, WI 53022 USA.
8. Top Shelf Manufacturing, LLC, 1851 Paradise Road, Suite A, Tracy, CA 95304 USA.
9. GM Nameplate, Inc 13725 SW Milikan Way Beaverton, Oregon 97005, USA.
10. GM Nameplate, Inc, 2040 15th Ave West Seattle, Washington 98119, USA.
11. GM Nameplate, Inc, 2095 O'Toole Ave, San Jose, California 95131, USA.
12. Polo Custom Products, 3601 SW 29th Street, Topeka, Kansas, 66614, USA.
13. Foam Molders Inc., 20004 State Road, Cerritos, California 90703, USA.
14. Dielectrics Inc., 300 Burnett Road, Chicopee, MA 01020, USA.
15. Baitella AG, Thurgauerstrasse 70, CH-8050 Zurich, Switzerland.
16. HTP de Mexico S.A. de C.V., Privada Baja California 4550-4A, Gas у Anexas Tijuana Baja California, 21115, Mexico.
Документы
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
324340
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
324340
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2018
Период действия
с 06.04.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
324340
Файлы
Наименование
Картриджи (eZ Card) к аппарату криотерапевтическому Zeltiq Breeze System (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
324340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы