ФСЗ 2011/09804
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09804
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2018 по 04.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09804
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
1. Картриджи: - Картридж контрольный CoolCard - Quick Check. - Картридж контрольный CoolCard Max - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth PRO Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolMini Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Plus Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Petite Card - Quick Check. - Картридж CoolCard - на 1, 3, 12, 24 цикла. - Картридж CoolCard Max - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolSmooth Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolMini Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Card - на 1, 3, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 1, 3, 24 цикла. 2. Одноразовые Гелевые салфетки: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad, 8 шт. 3. Фильтры уловители геля: - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 8 шт. 4. Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. 5. Уплотняющие прокладки: - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 8, 24 шт. 6. Чехлы одноразовые: - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. 7. Системы крепления: - Система крепления CoolSmooth Securement System: ремни, центральная панель - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth Securement Strap - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth PRO Securement Straps - 2 шт. - Центральная панель CoolSmooth PRO Securement Plate. - Ремни крепления CoolMini - Securement Straps - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Comfort Strap - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Plus Comfort Strap. - Ремни крепления CoolAdvantage Petite Comfort Straps - 2 шт. 8. Подушки: - Подушка поддерживающая. - Мини-подушка для CoolMini. - Набор для области подбородка: подушка, ремни крепления. 9. Набор принадлежностей CoolMini: - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 10. Набор принадлежностей CoolCard: - Чехол одноразовый CoolLiner- 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 11. Набор принадлежностей CoolCard Мах: - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 12. Набор принадлежностей CoolSmooth PRO: - Гель CoolGel Мах - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 13. Набор принадлежностей CoolAdvantage Petite: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 14. Набор принадлежностей CoolAdvantage: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 15. Набор принадлежностей CoolAdvantage Plus: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 no 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap c инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 16. Набор повторных процедур CoolMini Reorder Pack: - Картридж CoolMini Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 17. Набор повторных процедур CoolCard Pack: - Картридж CoolCard - на 24 цикла. - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 18. Набор повторных процедур CoolCard Мах Pack: - Картридж CoolCard Мах - на 16 циклов. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 19. Набор повторных процедур CoolSmooth PRO Card Pack: - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Max - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 20. Набор повторных процедур CoolAdvantage Petite Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 21. Набор повторных процедур CoolAdvantage Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 22. Набор повторных процедур CoolAdvantage Plus Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 16 циклов - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 23. Ограничители - 24 шт. 24. Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 25. Держатель для аппликаторов. 26. Держатель для аппликатора CoolMini. 27. Охлаждающая жидкость для системы. 28. Повязка для груди - 20 шт. 29. Шорты - 20 шт. 30. Трафарет - не более 3шт. 31. Коврик-трафарет. 32. Салфетка для подушки. 33. Коврик - фон для фотографирования.
1. Картриджи: - Картридж контрольный CoolCard - Quick Check. - Картридж контрольный CoolCard Max - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolSmooth PRO Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolMini Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Plus Card - Quick Check. - Картридж контрольный CoolAdvantage Petite Card - Quick Check. - Картридж CoolCard - на 1, 3, 12, 24 цикла. - Картридж CoolCard Max - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolSmooth Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolMini Card - на 1, 3, 8, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Card - на 1, 3, 24 цикла. - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 1, 3, 8, 16 цикла. - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 1, 3, 24 цикла. 2. Одноразовые Гелевые салфетки: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad, 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad, 8 шт. 3. Фильтры уловители геля: - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 8 шт. 4. Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. 5. Уплотняющие прокладки: - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 8, 24 шт. 6. Чехлы одноразовые: - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. 7. Системы крепления: - Система крепления CoolSmooth Securement System: ремни, центральная панель - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth Securement Strap - 12 шт. - Ремни крепления CoolSmooth PRO Securement Straps - 2 шт. - Центральная панель CoolSmooth PRO Securement Plate. - Ремни крепления CoolMini - Securement Straps - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Comfort Strap - 2 шт. - Ремни крепления CoolAdvantage Plus Comfort Strap. - Ремни крепления CoolAdvantage Petite Comfort Straps - 2 шт. 8. Подушки: - Подушка поддерживающая. - Мини-подушка для CoolMini. - Набор для области подбородка: подушка, ремни крепления. 9. Набор принадлежностей CoolMini: - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 10. Набор принадлежностей CoolCard: - Чехол одноразовый CoolLiner- 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 11. Набор принадлежностей CoolCard Мах: - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 12. Набор принадлежностей CoolSmooth PRO: - Гель CoolGel Мах - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 13. Набор принадлежностей CoolAdvantage Petite: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 14. Набор принадлежностей CoolAdvantage: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 15. Набор принадлежностей CoolAdvantage Plus: - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 no 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap c инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 16. Набор повторных процедур CoolMini Reorder Pack: - Картридж CoolMini Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Mini в шприце - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolMini Gel Trap с инструментом для извлечения - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolMini Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. - Инструмент для прокалывания чехла Liner Tool. 17. Набор повторных процедур CoolCard Pack: - Картридж CoolCard - на 24 цикла. - Чехол одноразовый CoolLiner - 16 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel, 12 шт. 18. Набор повторных процедур CoolCard Мах Pack: - Картридж CoolCard Мах - на 16 циклов. - Чехол одноразовый CoolLiner Мах - 8 шт. - Одноразовые Гелевые салфетки CoolGel Мах, 8 шт. 19. Набор повторных процедур CoolSmooth PRO Card Pack: - Картридж CoolSmooth PRO Card - на 24 цикла. - Гель CoolGel Max - 3 по 8 шт. - Ограничители CoolSmooth - 24 шт. - Чехол одноразовый CoolSmooth Liner - 24 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 20. Набор повторных процедур CoolAdvantage Petite Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Petite Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Petite Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 21. Набор повторных процедур CoolAdvantage Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Card - на 24 цикла - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Pad - 3 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Gasket - 24 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 3 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 22. Набор повторных процедур CoolAdvantage Plus Reorder Pack: - Картридж CoolAdvantage Plus Card - на 16 циклов - Одноразовые Гелевые салфетки CoolAdhesive Plus Pad - 2 по 8 шт. - Уплотняющая прокладка CoolAdvantage Plus Gasket - 16 шт. - Фильтр уловитель геля CoolAdvantage Family Gel Trap с инструментом для извлечения - 4 по 8 шт. - Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 23. Ограничители - 24 шт. 24. Салфетка для предварительной обработки кожи - 24 шт. 25. Держатель для аппликаторов. 26. Держатель для аппликатора CoolMini. 27. Охлаждающая жидкость для системы. 28. Повязка для груди - 20 шт. 29. Шорты - 20 шт. 30. Трафарет - не более 3шт. 31. Коврик-трафарет. 32. Салфетка для подушки. 33. Коврик - фон для фотографирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 2, помещение № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 2, помещение № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зелтик Аэстетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324340
Адрес
Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Документы
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
324340
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
324340
Наименование
Картриджи и расходные материалы для системы криотерапевтической Coolsculpting
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
324340
Файлы
Наименование
Картриджи (eZ Card) к аппарату криотерапевтическому Zeltiq Breeze System (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09804
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
324340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы