Г004-00110-00/02928449 | ФСЗ 2011/09711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928449 | ФСЗ 2011/09711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетерные системы доставки Attain
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) - 1 шт.;
- проволочный проводник воронкой - 1 шт.;
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL,
в составе:
- катетер с прямым кончиком;
- катетер с кончиком, изогнутым на 90°;
- катетер с кончиком, изогнутым на 180°;
-документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения:
6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе:
- катетер с прямым кончиком;
- катетер с изогнутым кончиком;
- документация по продукту.
4. Система доставки катетерная Attain Select II + SureValve, варианты
исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L,
6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130Р, в составе:
- доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve;
- внутренний катетер;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.;
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.;
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.;
- документация по продукту.
6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый МВ2 длиной 45 см - 1 шт.;
- катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.;
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.;
- документация по продукту.
7. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve,
варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIC, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.;
- проводник;
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- слиттер;
- техническое руководство.
8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.;
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- кран трехходовой - 1 шт.;
- проволочный проводник - 1 шт.;
- зажим проводника - 1 шт.;
- ручка управления проводником - 1 шт.;
- документация по продукту.
9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR6250-EHXL, 6250-МВ2Х 6250-МРХ, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- документация по продукту.
10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command +
SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL,
6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM, 6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve;
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- документация по продукту.
12. Проводник Attain Hybrid, варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, в составе:
- проводник;
- документация по продукту.
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) - 1 шт.;
- проволочный проводник воронкой - 1 шт.;
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL,
в составе:
- катетер с прямым кончиком;
- катетер с кончиком, изогнутым на 90°;
- катетер с кончиком, изогнутым на 180°;
-документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения:
6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе:
- катетер с прямым кончиком;
- катетер с изогнутым кончиком;
- документация по продукту.
4. Система доставки катетерная Attain Select II + SureValve, варианты
исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L,
6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130Р, в составе:
- доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve;
- внутренний катетер;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.;
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.;
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.;
- документация по продукту.
6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый МВ2 длиной 45 см - 1 шт.;
- катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.;
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.;
- документация по продукту.
7. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve,
варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIC, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.;
- проводник;
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- слиттер;
- техническое руководство.
8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.;
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- кран трехходовой - 1 шт.;
- проволочный проводник - 1 шт.;
- зажим проводника - 1 шт.;
- ручка управления проводником - 1 шт.;
- документация по продукту.
9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR6250-EHXL, 6250-МВ2Х 6250-МРХ, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- документация по продукту.
10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command +
SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL,
6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM, 6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve;
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- документация по продукту.
12. Проводник Attain Hybrid, варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, в составе:
- проводник;
- документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для облегчения имплантации электрода
в левые камеры сердца через коронарный синус и для
доставки трансвенозных устройств к коронарному синусу
и венам левых камер сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
177900
238780
329880
Адрес
Biomedical Innovations by CEA Global Dominicana SRL, Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic; Aesculap Chifa Sp. z o.o., Ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland; Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; В Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown, Pennsylvania 18109-9341, USA; Medtronic Vascular, Danvers 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA
Документы
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2011
Период действия
с 25.05.2011 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы