ФСЗ 2011/09711

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09711
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2011 по 21.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетерные системы доставки Attain (см. Приложение на 2 листах)
I. Катетерные системы доставки Attain, варианты исполнения: 1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - игла для чрезкожной пункции - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком. - катетер с кончиком, изогнутым на 90º. - катетер с кончиком, изогнутым на 180º. - документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе: - катетер с прямым кончиком. - катетер с изогнутым кончиком. - документация по продукту. 4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт. - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый MB2 длиной 45 см - 1 шт. - катетер изогнутый EH длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228CTH80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт. - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт. - кран трехходовой - 1 шт. - проволочный проводник - 1 шт. - зажим проводника - 1 шт. - ручка управления проводником - 1 шт. - документация по продукту. 7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-AM, 6250-MB2, 6250-MB2, 6250-MP, 6250-EH, 6250-MPR6250-EHXL. 6250-MB2X 6250-MPX, в составе: - катетер - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - документация по продукту. 8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в составе: - проводник. - документация по продукту. II. Организации- изготовители: - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; - Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA; - Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Файлы
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы