Г004-00110-00/02928449 | ФСЗ 2011/09711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928449 | ФСЗ 2011/09711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2021 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетерные системы доставки Attain
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) - 1 шт.; - проволочный проводник воронкой - 1 шт.; - игла для чрезкожной пункции - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком; - катетер с кончиком, изогнутым на 90°; - катетер с кончиком, изогнутым на 180°; -документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе: - катетер с прямым кончиком; - катетер с изогнутым кончиком; - документация по продукту. 4. Система доставки катетерная Attain Select II + SureValve, варианты исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L, 6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130Р, в составе: - доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve; - внутренний катетер; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.; - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.; - проволочный проводник с воронкой - 1 шт.; - документация по продукту. 6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый МВ2 длиной 45 см - 1 шт.; - катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.; - проволочный проводник с воронкой - 1 шт.; - документация по продукту. 7. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIC, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.; - проводник; - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - слиттер; - техническое руководство. 8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт.; - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - проволочный проводник - 1 шт.; - зажим проводника - 1 шт.; - ручка управления проводником - 1 шт.; - документация по продукту. 9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR6250-EHXL, 6250-МВ2Х 6250-МРХ, в составе: - катетер - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - документация по продукту. 10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL, 6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM, 6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve; - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - документация по продукту. 12. Проводник Attain Hybrid, варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, в составе: - проводник; - документация по продукту.
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) - 1 шт.; - проволочный проводник воронкой - 1 шт.; - игла для чрезкожной пункции - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком; - катетер с кончиком, изогнутым на 90°; - катетер с кончиком, изогнутым на 180°; -документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе: - катетер с прямым кончиком; - катетер с изогнутым кончиком; - документация по продукту. 4. Система доставки катетерная Attain Select II + SureValve, варианты исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L, 6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130Р, в составе: - доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve; - внутренний катетер; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.; - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.; - проволочный проводник с воронкой - 1 шт.; - документация по продукту. 6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый МВ2 длиной 45 см - 1 шт.; - катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.; - проволочный проводник с воронкой - 1 шт.; - документация по продукту. 7. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIC, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.; - проводник; - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - слиттер; - техническое руководство. 8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт.; - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - проволочный проводник - 1 шт.; - зажим проводника - 1 шт.; - ручка управления проводником - 1 шт.; - документация по продукту. 9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR6250-EHXL, 6250-МВ2Х 6250-МРХ, в составе: - катетер - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - документация по продукту. 10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL, 6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM, 6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve; - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - документация по продукту. 12. Проводник Attain Hybrid, варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, в составе: - проводник; - документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
177900
238780
329880
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Medtronic Vascular, Danvers 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA; Aesculap Chifa Sp. z o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland; Biomedical Innovations by CEA Global Dominicana SRL, Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic; В Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown, Pennsylvania 18109-9341, USA
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Файлы
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2011
Период действия
с 25.05.2011 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы