ФСЗ 2011/09711
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2014 по 07.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетерные системы доставки Attain
варианты исполнения: 1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - игла для чрезкожной пункции - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком - катетер с кончиком, изогнутым на 90° - катетер с кончиком, изогнутым на 180° -документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе; - катетер с прямым кончиком - катетер с изогнутым кончиком - документация по продукту. 4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт. - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый MB 2 длиной 45 см - 1 шт. - катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт. - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт. - кран трехходовой - 1 шт. - проволочный проводник - 1 шт. - зажим проводника - 1 шт. - ручка управления проводником - 1 шт. - документация по продукту. Приложение 7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR, 6250-EHXL, 6250-МВ2Х, 6250-МРХ, в составе; - катетер - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - документация по продукту 8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в составе: - проводник - документация по продукту
варианты исполнения: 1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - игла для чрезкожной пункции - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком - катетер с кончиком, изогнутым на 90° - катетер с кончиком, изогнутым на 180° -документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе; - катетер с прямым кончиком - катетер с изогнутым кончиком - документация по продукту. 4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт. - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый MB 2 длиной 45 см - 1 шт. - катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт. - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт. - кран трехходовой - 1 шт. - проволочный проводник - 1 шт. - зажим проводника - 1 шт. - ручка управления проводником - 1 шт. - документация по продукту. Приложение 7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR, 6250-EHXL, 6250-МВ2Х, 6250-МРХ, в составе; - катетер - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - документация по продукту 8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в составе: - проводник - документация по продукту
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
177900
238780
329880
Адрес
1. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View, MN 55112, USA.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
4. CEA Global Dominicana, Zona Franca Industrial, San Pedro De Macoris, Dominican Rеpublic 80916.
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Файлы
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670; 177900; 238780; 329880
Наименование
Катетерные системы доставки Attain (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2011
Период действия
с 25.05.2011 по 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2014
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы