ФСЗ 2011/09128
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2023 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09128
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
1. РедиПласТин - HemosIL ReadiPlasTin. 2. РекомбиПласТин 2Ж (реагент для ПВ и фиб) - HemosIL RecombiPLasTin 2G. 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) -HemosIL PT-Fibrinogen. 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus. 5. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex. 6. Пpo-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL-Complex. 7. АЧТВ SP, жидкий (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT-SP (liquid). 8. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFax. 9. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASil. 10. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М. 11. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М. 12. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Time. 13. Тромбин QFA (5 мл) - HemosIL QFA Thrombin (5 ml). 14. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen-C XL. 15. Тромбин QFA (2 мл) - HemosIL QFA Thrombin (2ml). 16. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control. 17. Антитромбин - HemosIL Antithrombin. 18. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin. 19. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL. 20. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot. 21. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent. 22. Протеин С - HemosIL Protein С. 23. Про S (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS. 24. Нормальный контроль, аттестованный - HemosIL Normal Control ASSAYED. 25. Высокий патологический контроль, аттестованный - HemosIL High Abnormal Control ASSAYED. 26. Низкий патологический контроль, аттестованный - HemosIL Low Abnormal Control ASSAYED. 27. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control UNASSAYED. 28. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control UNASSAYED. 29. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control UNASSAYED. 30. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest. 31. Фактор VIII, electrachrome - HemosIL Electrachrome Factor VIII. 32. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnormal Control Plasma. 33. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent. 34. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Deficient Plasma. 35. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent. 36. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma. 37. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor X Deficient Plasma. 38. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma. 39. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factor V Deficient Plasma. 40. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma. 41. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma. 42. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma. 43. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen. 44. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden. 45. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time. 46. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factor V Reagent Plasma. 47. Антикоагулянт волчаночный dRVVT скрининг - HemosIL dRVVT Screen. 48. Антикоагулянт волчаночный dRVVT подтверждение - HemosIL dRVVT Confirm. 49. Контроль волчаночного антикоагулянта, отрицательный - HemosIL LA Negative Control. 50. Контроль волчаночного антикоагулянта, положительный - HemosIL LA Positive Control. 51. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration Plasma. 52. Гепарин - HemosIL Heparin. 53. Плазминоген - HemosIL Plasminogen. 54. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor. 55. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1. 56. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2. 57. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls. 58. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer. 59. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion. 60. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash-R Emulsion. 61. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution. 62. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test. 63. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura. 64. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent. 65. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit. 66. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test. 67. Разбавитель НРХ/РСХ - HemosIL НРХ/РСХ Diluent. 68. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution. 69. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S. 70. Д-Димер - HemosIL D-Dimer. 71. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS. 72. Контроли Д-Димера - HemosIL D-Dimer Controls. 73. Активность фактора Виллебранда - HemosIL von Willebrand Factor Activity. 74. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL von Willebrand Factor Antigen. 75. Гомоцистеин - HemosIL, Homocysteine. 76. Контроли гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Controls. 77. Валидатор INR - HemosIL INR Validate. 78. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate. 79. Фактор II и V ДНК контроли - HemosIL Fll & FV DNA Control. 80. Контроли ГИТ-HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls. 81. ГИТ - HemosIL HIT-Ab(PF4-H). 82. Анти-Ха, жидкий - HemosIL Liquid Anti-Xa. 83. Контроли LMW гепарина - HemosIL LMW Heparin Controls. 84. Контроли UF гепарина - HemosIL UF Heparin Controls. 85. Калибраторы гепаринов - HemosIL Heparin Calibrators. 86. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen-C. 87. Д-Димер высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500. 88. Контроли Д-Димера высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls. 89. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500. 90. ПДФ - HemosIL FDP. 91. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF:RCo. 92. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer. 93. Acustar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG. 94. AcuStar Анти-Кардиолипин IgM - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM. 95. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgG. 96. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgM - HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgM. 97. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls. 98. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls. 99. AcuStar Анти-Кардиолипин IgM Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM Controls. 100. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgG Controls. 101. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgM Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgM Controls. 102. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse. 103. Acustar Триггеры-HemosIL Acustar Triggers. 104. Роторы для анализов (1x20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (100 rotors 20 positions). 105. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic Stir Bars. 106. Чашечки для образцов 0.5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0.5 ml. 107. Чашечки для образцов 2.0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml. 108. Чашечки для образцов 4.0 мл (100 шт/уп) - Cups 4 ml. 109. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup. 110. Адаптеры штатива образцов для 4.0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials. 111. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray). 112. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 113. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 114. Стеклянные емкости, 10 мл - Glass vials, 10 ml. 115. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic, 30 ml (with cap). 116. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass, 20 ml. 117. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass, 4 ml. 118. Кюветы (2400 шт. - 600 стрипов, 4 кюветы в стрипе) - Cuvettes (2400 cuvettes - 600 strips, 4 cuvettes/strip). 119. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner. 120. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков -4 ml Reagent Bottle Adaptor. 121. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor. 122. Адаптеры для штатива с разбавителями на 4 мл - Adaptor, Diluent, 4 ml. 123. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor. 124. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor.
1. РедиПласТин - HemosIL ReadiPlasTin. 2. РекомбиПласТин 2Ж (реагент для ПВ и фиб) - HemosIL RecombiPLasTin 2G. 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) -HemosIL PT-Fibrinogen. 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus. 5. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex. 6. Пpo-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL-Complex. 7. АЧТВ SP, жидкий (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT-SP (liquid). 8. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFax. 9. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASil. 10. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М. 11. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М. 12. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Time. 13. Тромбин QFA (5 мл) - HemosIL QFA Thrombin (5 ml). 14. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen-C XL. 15. Тромбин QFA (2 мл) - HemosIL QFA Thrombin (2ml). 16. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control. 17. Антитромбин - HemosIL Antithrombin. 18. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin. 19. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL. 20. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot. 21. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent. 22. Протеин С - HemosIL Protein С. 23. Про S (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS. 24. Нормальный контроль, аттестованный - HemosIL Normal Control ASSAYED. 25. Высокий патологический контроль, аттестованный - HemosIL High Abnormal Control ASSAYED. 26. Низкий патологический контроль, аттестованный - HemosIL Low Abnormal Control ASSAYED. 27. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control UNASSAYED. 28. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control UNASSAYED. 29. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control UNASSAYED. 30. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest. 31. Фактор VIII, electrachrome - HemosIL Electrachrome Factor VIII. 32. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnormal Control Plasma. 33. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent. 34. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Deficient Plasma. 35. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent. 36. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma. 37. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor X Deficient Plasma. 38. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma. 39. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factor V Deficient Plasma. 40. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma. 41. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma. 42. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma. 43. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen. 44. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden. 45. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time. 46. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factor V Reagent Plasma. 47. Антикоагулянт волчаночный dRVVT скрининг - HemosIL dRVVT Screen. 48. Антикоагулянт волчаночный dRVVT подтверждение - HemosIL dRVVT Confirm. 49. Контроль волчаночного антикоагулянта, отрицательный - HemosIL LA Negative Control. 50. Контроль волчаночного антикоагулянта, положительный - HemosIL LA Positive Control. 51. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration Plasma. 52. Гепарин - HemosIL Heparin. 53. Плазминоген - HemosIL Plasminogen. 54. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor. 55. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1. 56. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2. 57. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls. 58. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer. 59. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion. 60. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash-R Emulsion. 61. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution. 62. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test. 63. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura. 64. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent. 65. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit. 66. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test. 67. Разбавитель НРХ/РСХ - HemosIL НРХ/РСХ Diluent. 68. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution. 69. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S. 70. Д-Димер - HemosIL D-Dimer. 71. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS. 72. Контроли Д-Димера - HemosIL D-Dimer Controls. 73. Активность фактора Виллебранда - HemosIL von Willebrand Factor Activity. 74. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL von Willebrand Factor Antigen. 75. Гомоцистеин - HemosIL, Homocysteine. 76. Контроли гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Controls. 77. Валидатор INR - HemosIL INR Validate. 78. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate. 79. Фактор II и V ДНК контроли - HemosIL Fll & FV DNA Control. 80. Контроли ГИТ-HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls. 81. ГИТ - HemosIL HIT-Ab(PF4-H). 82. Анти-Ха, жидкий - HemosIL Liquid Anti-Xa. 83. Контроли LMW гепарина - HemosIL LMW Heparin Controls. 84. Контроли UF гепарина - HemosIL UF Heparin Controls. 85. Калибраторы гепаринов - HemosIL Heparin Calibrators. 86. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen-C. 87. Д-Димер высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500. 88. Контроли Д-Димера высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls. 89. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500. 90. ПДФ - HemosIL FDP. 91. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF:RCo. 92. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer. 93. Acustar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG. 94. AcuStar Анти-Кардиолипин IgM - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM. 95. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgG. 96. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgM - HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgM. 97. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls. 98. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls. 99. AcuStar Анти-Кардиолипин IgM Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM Controls. 100. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2-Glycoprotein-I IgG Controls. 101. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgM Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgM Controls. 102. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse. 103. Acustar Триггеры-HemosIL Acustar Triggers. 104. Роторы для анализов (1x20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (100 rotors 20 positions). 105. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic Stir Bars. 106. Чашечки для образцов 0.5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0.5 ml. 107. Чашечки для образцов 2.0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml. 108. Чашечки для образцов 4.0 мл (100 шт/уп) - Cups 4 ml. 109. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup. 110. Адаптеры штатива образцов для 4.0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials. 111. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray). 112. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 113. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 114. Стеклянные емкости, 10 мл - Glass vials, 10 ml. 115. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic, 30 ml (with cap). 116. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass, 20 ml. 117. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass, 4 ml. 118. Кюветы (2400 шт. - 600 стрипов, 4 кюветы в стрипе) - Cuvettes (2400 cuvettes - 600 strips, 4 cuvettes/strip). 119. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner. 120. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков -4 ml Reagent Bottle Adaptor. 121. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor. 122. Адаптеры для штатива с разбавителями на 4 мл - Adaptor, Diluent, 4 ml. 123. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor. 124. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
136990
137280
137410
137430
137440
143750
143770
152900
153090
153110
153130
160170
160190
176610
189570
189600
189640
192540
196230
196500
196510
202480
205170
205180
217130
217970
217980
219950
264610
264640
264660
270280
270290
270310
283710
296880
297100
297240
297250
297270
297340
297390
297730
298020
298070
298090
301400
301440
301480
302770
302800
316540
318940
319490
319680
319880
321180
321830
321840
324430
329970
335990
338810
340600
343160
202870
Адрес
Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA; BIOKIT, S.A., Can Malé s/n, 08186 Llissà ď Amunt, Barcelona, Spain; Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128, Milano, Italy
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 113240; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153130; 160170; 160190; 189570; 189600; 189640; 192540; 196500; 196510; 202480; 217130; 217970; 217980; 220020; 264610; 264640; 264660; 264670; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 296930; 297240; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 301350; 301440; 301480; 302720; 319680; 321180; 321840; 324430; 329970; 338810; 338820; 340600; 343160; 379210; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 113240; 116210; 116270; 136990; 137350; 137440; 139720; 143750; 143760; 152900; 160170; 160190; 176610; 189560; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 217130; 217980; 218010; 220020; 241190; 264610; 264660; 264670; 270290; 283710; 296880; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298090; 301400; 301460; 301480; 302720; 319680; 320040; 324430; 338810; 202870; 259780
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов коагулометрических автоматических и полуавтоматических (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1968
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2005 по 15.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2011
Период действия
с 15.03.2011 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 113240; 116210; 116270; 136990; 137350; 137440; 139720; 143750; 143760; 152900; 160170; 160190; 176610; 189560; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 217130; 217980; 218010; 220020; 241190; 264610; 264660; 264670; 270290; 283710; 296880; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298090; 301400; 301460; 301480; 302720; 319680; 320040; 324430; 338810; 202870; 259780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы