ФСЗ 2011/09128
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2011 по 29.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09128
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)
1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent. 2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent. 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen. 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS. 5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus. 6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant. 7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex. 8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex. 9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP. 10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса. 11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX. 12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL. 13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М. 14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М. 15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime. 16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin. 17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С. 18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL. 19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart. 20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin. 21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control. 22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin. 23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin. 24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL. 25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate. 26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin. 27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot. 28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent. 29. Протеин С - HemosIL Protein С. 30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С. 31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S. 32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS. 33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control. 34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control. 35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control. 36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed. 37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed. 38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed. 39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I. 40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II. 41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2. 42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex. 43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest. 44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein. 45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls. 46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII. 47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma. 48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent. 49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma. 50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent. 51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma. 52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma. 53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma. 54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma. 55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma. 56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma. 57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma. 58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen. 59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden. 60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time. 61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma. 62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen. 63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm. 64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal. 65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal. 66. Калибратор - HemosIL Calibrator. 67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma. 68. Гепарин - HemosIL Heparin. 69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin. 70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn. 71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen. 72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor. 73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1. 74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2. 75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls. 76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer. 77. Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer. 78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion. 79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion. 80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution. 81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test. 82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura. 83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent. 84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit. 85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test. 86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt. 87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution. 88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S. 89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer. 90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS. 91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s 92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity. 93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag. 94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath. 95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine. 96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols. 97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate. 98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate. 99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l 100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls. 101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н). 102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin. 103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls. 104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls. 105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators. 106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C. 107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500. 108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls 109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500.. 110. ПДФ - HemosIL FDP HL. 111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo. 112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer. 113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG. 114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM. 115. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG. 116. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ. 117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls. 118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls. 119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls. 120. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG Controls. 121. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ Controls. 122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse. 123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers. 124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette). 125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer. 126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml. 127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml. 128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml. 129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup. 130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials. 131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray). 132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml. 135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap). 136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml. 137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml. 138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips). 139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner. 140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor. 141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor. 142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor. 143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor. 144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor. Организации-изготовители: 1."Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A. 2. "Биокит С. А.", Испания, BIOKIT S. A., Can Male, 08186 Llissa d?Amunt Barcelona Spain
1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent. 2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent. 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen. 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS. 5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus. 6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant. 7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex. 8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex. 9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP. 10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса. 11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX. 12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL. 13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М. 14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М. 15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime. 16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin. 17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С. 18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL. 19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart. 20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin. 21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control. 22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin. 23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin. 24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL. 25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate. 26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin. 27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot. 28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent. 29. Протеин С - HemosIL Protein С. 30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С. 31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S. 32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS. 33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control. 34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control. 35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control. 36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed. 37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed. 38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed. 39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I. 40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II. 41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2. 42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex. 43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest. 44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein. 45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls. 46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII. 47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma. 48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent. 49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma. 50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent. 51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma. 52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma. 53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma. 54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma. 55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma. 56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma. 57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma. 58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen. 59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden. 60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time. 61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma. 62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen. 63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm. 64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal. 65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal. 66. Калибратор - HemosIL Calibrator. 67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma. 68. Гепарин - HemosIL Heparin. 69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin. 70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn. 71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen. 72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor. 73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1. 74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2. 75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls. 76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer. 77. Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer. 78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion. 79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion. 80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution. 81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test. 82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura. 83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent. 84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit. 85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test. 86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt. 87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution. 88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S. 89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer. 90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS. 91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s 92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity. 93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag. 94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath. 95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine. 96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols. 97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate. 98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate. 99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l 100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls. 101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н). 102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin. 103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls. 104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls. 105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators. 106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C. 107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500. 108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls 109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500.. 110. ПДФ - HemosIL FDP HL. 111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo. 112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer. 113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG. 114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM. 115. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG. 116. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ. 117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls. 118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls. 119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls. 120. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG Controls. 121. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ Controls. 122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse. 123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers. 124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette). 125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer. 126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml. 127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml. 128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml. 129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup. 130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials. 131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray). 132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml. 135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap). 136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml. 137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml. 138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips). 139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner. 140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor. 141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor. 142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor. 143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor. 144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor. Организации-изготовители: 1."Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A. 2. "Биокит С. А.", Испания, BIOKIT S. A., Can Male, 08186 Llissa d?Amunt Barcelona Spain
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
113240
116210
116270
136990
137350
137440
139720
143750
143760
152900
160170
160190
176610
189560
189570
189600
189640
192540
196230
196500
196510
202480
217130
217980
218010
220020
241190
264610
264660
264670
270290
283710
296880
297270
297340
297390
297560
297730
297780
298020
298090
301400
301460
301480
302720
319680
320040
324430
338810
202870
259780
Адрес
1. INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 USA.
2. BIOKIT S.A., Can Male, 08186 Llissa d'Amunt Barcelona Spain.
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 113240; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153130; 160170; 160190; 189570; 189600; 189640; 192540; 196500; 196510; 202480; 217130; 217970; 217980; 220020; 264610; 264640; 264660; 264670; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 296930; 297240; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 301350; 301440; 301480; 302720; 319680; 321180; 321840; 324430; 329970; 338810; 338820; 340600; 343160; 379210; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 113240; 116210; 116270; 136990; 137350; 137440; 139720; 143750; 143760; 152900; 160170; 160190; 176610; 189560; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 217130; 217980; 218010; 220020; 241190; 264610; 264660; 264670; 270290; 283710; 296880; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298090; 301400; 301460; 301480; 302720; 319680; 320040; 324430; 338810; 202870; 259780
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов коагулометрических автоматических и полуавтоматических (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1968
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2005 по 15.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы