ФСЗ 2011/09128

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09128
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2018 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09128
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent (вид 176610). 2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent (вид 176610). 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen (вид 196510). 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS (вид 196510). 5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus (вид 196510). 6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant (вид 196510). 7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex (вид 196510). 8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex (вид 196510). 9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP (вид 301400). 10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса (вид 301400). 11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX (вид 301400). 12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL (вид 301400). 13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М (вид 202480). 14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М (вид 202480). 15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime (вид 217130). 16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin (вид 217130). 17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С (вид 189570). 18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL (вид 189570). 19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart (вид 189640). 20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin (вид 189640). 21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control (вид 189640). 22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin (вид 283710). 23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin (вид 283710). 24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL (вид 283710). 25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate (вид 283710). 26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin (вид 283710). 27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot (вид 152900). 28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent (вид 152900). 29. Протеин С - HemosIL Protein С (вид 152900). 30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С (вид 152900). 31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S (вид 152900). 32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS (вид 152900). 33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control (вид 192540). 34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control (вид 192540). 35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control (вид 192540). 36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed (вид 192540). 37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed (вид 192540). 38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed (вид 192540). 39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I (вид 192540). 40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II (вид 192540). 41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2 (вид 192540). 42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex (вид 218010). 43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest (вид 218010). 44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein (вид 116210). 45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls (вид 116270). 46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII (вид 297730). 47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma (вид 297560). 48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent (вид 160190). 49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma (вид 297730). 50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent (вид 160190). 51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma (вид 296880). 52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma (вид 296880). 53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma (вид 297340). 54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma (вид 297390). 55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma (вид 298020). 56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma (вид 297270). 57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma (вид 298090). 58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen (вид 297780). 59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden (вид 301480). 60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time (вид 301460). 61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma (вид 297390). 62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen (вид 270290). 63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm (вид 270290). 64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal (вид 192540). 65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal (вид 192540). 66. Калибратор - HemosIL Calibrator (вид 196500). 67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma (вид 196500). 68. Гепарин - HemosIL Heparin (вид 264670). 69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin (вид 264670). 70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn (вид 220020). 71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen (вид 220020). 72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor (вид 113240). 73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1 (вид 192540). 74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2 (вид 192540). 75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls (вид 192540). 76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer (вид 160190). 77. Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer (вид 160190). 78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion (вид 160170). 79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion (вид 160170). 80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution (вид 160170). 81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test (вид 136990). 82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura (вид 136990). 83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent (вид 109770). 84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit (вид 136990). 85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test (вид 136990). 86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt (вид 160190). 87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution (вид 109770). 88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S (вид 152900). 89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer (вид 218010). 90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS (вид 218010). 91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s (вид 217980). 92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity (вид 302720). 93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag (вид 302720). 94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath (вид 196230). 95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine (вид 143760). 96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols (вид 143750). 97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate (вид 192540). 98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate (вид 192540). 99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l (вид 192540). 100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls (вид 319680). 101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) (вид 320040). 102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin (вид 264670). 103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls (вид 264610). 104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls (вид 264610). 105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators (вид 264660). 106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C (вид 189560). 107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 (вид 218010). 108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls (вид 217980). 109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500 (вид 218010). 110. ПДФ - HemosIL FDP HL (вид 189600). 111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo (вид 302720). 112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer (вид 218010). 113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG (вид 137350). 114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM (вид 137350). 115. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG (вид 137440). 116. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ (вид 137440). 117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls (вид 217980). 118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls (вид 137350). 119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls (вид 137350). 120. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG Controls (вид 137440). 121. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ Controls (вид 137440). 122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse (вид 109770). 123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers (вид 109770). 124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette) (вид 241190). 125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer (вид 261470). 126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml (вид 259780). 127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml (вид 259780). 128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml (вид 259780). 129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup (вид 338810). 130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials (вид 338810). 131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray) (вид 264490). 132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink) (вид 264490). 133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green) (вид 264490). 134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml (вид 139720). 135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap) (вид 139720). 136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml (вид 139720). 137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml (вид 139720). 138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips) (вид 324430). 139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner (вид 202870). 140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor (вид 264490). 141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor (вид 264490). 142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor (вид 338810). 143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor (вид 338810). 144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor (вид 338810).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, пер. Пестовский, д. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Москва, пер. Пестовский, д. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
113240
116210
116270
136990
137350
137440
139720
143750
143760
152900
160170
160190
176610
189560
189570
189600
189640
192540
196230
196500
196510
202480
217130
217980
218010
220020
241190
264610
264660
264670
270290
283710
296880
297270
297340
297390
297560
297730
297780
298020
298090
301400
301460
301480
302720
319680
320040
324430
338810
202870
259780
Адрес
1. Instrumentation Laboratory Со., 180 Hartwell Avenue, Bedford, MA 01730, USA. 2. BIOKIT, S.A., Can Male s/n, 08186 Llissa d'Amunt, Barcelona, Spain. 3. Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128, Milan, Italy.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 113240; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153130; 160170; 160190; 189570; 189600; 189640; 192540; 196500; 196510; 202480; 217130; 217970; 217980; 220020; 264610; 264640; 264660; 264670; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 296930; 297240; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 301350; 301440; 301480; 302720; 319680; 321180; 321840; 324430; 329970; 338810; 338820; 340600; 343160; 379210; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов коагулометрических автоматических и полуавтоматических (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1968
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2005 по 15.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2011
Период действия
с 15.03.2011 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 113240; 116210; 116270; 136990; 137350; 137440; 139720; 143750; 143760; 152900; 160170; 160190; 176610; 189560; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 217130; 217980; 218010; 220020; 241190; 264610; 264660; 264670; 270290; 283710; 296880; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298090; 301400; 301460; 301480; 302720; 319680; 320040; 324430; 338810; 202870; 259780
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы