ФС № 2005/1968

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1968
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2005 по 15.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1968
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
27.12.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов коагулометрических автоматических и полуавтоматических (см. Приложение на 5 листах)
Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent Протромбин -фибриноген (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL PT- Fibrinogen Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL PT-Fibrinogen HS Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL PT- Fibrinogen HS Plus Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL PT-Fibrinogen Recombinant Гепатокомплекс (выявление дефицита факторов II+VII+X) - HemosIL Hepatocomplex Про-IL- Комплекс (выявление протеин К-зависимых ингибиторов коагуляции) -HemosIL Pro-IL- Complex АЧТВ SP (АЧТВ реагент жидкий с синтетическими фосфолипидами и кварцем) - HemosIL APTT SP (liquid) АЧТВ реагент лиофизированный, с кварцем - HemosIL APTT Lyophilized Silica Синтафакс (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами и эллаговой кислотой) - HemosIL SynthAFAX Синтасил (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами и кварцем) - HemosIL SynthASil Реагент Хлорид Кальция, раствор 0,025 М - HemosIL Calcium Chloride 0,025 М Реагент Хлорид Кальция, раствор 0,020 М - HemosIL Calcium Chloride 0,020 М Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Time Тромбин бычий QFA (для ELECTRA) - HemosIL QFA Thrombin bovine Фибриноген-С (для метода Клаусса) - HemosIL Fibrinogen-C Фибриноген С XL - HemosIL Fibrinogen C XL Фибриноген, стандарт QFA (калибратор для ELECTRA) - HemosIL Fibrinogen, QFA Reference Standard Контроль фибриногена, низкий уровень - Assess Low Fibrinogen Control Антитромбин - HemosIL Antithrombin Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL Реагент-Субстрат хромогенный - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate Антитромбин (универсальный тест) - HemosIL Electrochrome Antithrombin Антитромбин жидкий комбо тест - HemosIL Liquid Antithrombin Combo test Проклот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProСlot Проклот дилюент - HemosIL ProClot Diluent Протеин С (с хромогенным субстратом) - HemosIL Protein C Протеин С (универсальный тест) - HemosIL Electrochrome Protein C Протеин S (клоттинговый тест) - HemosIL Protein S ПроS (Cвободный протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS Контроль нормальный уровень, аттестованный - HemosIL Normal Control Kit Assayed Контроль патологический, высокий уровень, аттестованный - HemosIL High Abnormal Control Kit Assayed Контроль патологический, низкий уровень, аттестованный - HemosIL Low Abnormal Control Kit Assayed Контроль нормальный уровень 1, неаттестованный - HemosIL Normal Control 1, Unassayed Контроль патологический, высокий уровень 3, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control 3, Unassayed Контроль патологический, низкий уровень 2 , неаттестованный -HemosIL Low Abnormal Control 2, Unassayed Контроль нормальный уровень Assess - Assess Normal Control Контроль патологический, высокий уровень Assess - Assess High Abnormal Control Контроль патологический, низкий уровень Assess - Assess Low Abnormal Control Контрольная плазма уровень 1 Super (для QCP) -HemosIL Plasma Coagulation Control Level 1 (Super) Контрольная плазма уровень 2 Duper (для QCP)- HemosIL Plasma Coagulation Control Level 2 (Duper) Контрольная плазма патологическая, высокий уровень 2 -HemosIL Abnormal Control Plasma, Level 2 (high) Д-Димер реагент латекстный на карточках - HemosIL DIMERTEST Latex Reagent Д-Димер тест латекстный на карточках -HemosIL DIMERTEST Реагентный буфер для Д-Димер теста - HemosIL DIMERTEST Buffer С реактивный белок высокочувствительный - HemosIL High Sensitivity - C Reactive Protein Контроль С реактивный белок, высокочувствительный - HemosIL High Sensitivity C Reactive Protein Controls Фактор VIII (универсальный, с хромогенным субстратом) - Electrachrome Factor VIII Плазма контрольная по фактору VIII, патологический уровень - HemosIL Factor VIII Abnormal Control Plasma Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Deficient Plasma Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor X Deficient Plasma Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factor V Deficient Plasma Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma Фактор XI дефицитная плазма -HemosIL Factor XI Deficient Plasma Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen Фактор дилюент - HemosIL Factor Diluent Реагент для разбавления образца -HemosIL Sample Diluent АПС Резистентность V -HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance) Фактор V реагентная плазма (для АПС Резистентности - V) -HemosIL Factor V Reagent Plasma (for APC RV) Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen Подтверждающий тест на люпус антикоагулянт -HemosIL LAC Confirm Плазма референсная, нормальный диапазон - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal Плазма референсная, патологический диапазон - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal Калибратор (для IL) - HemosIL Calibrator, Cal Plasma Калибровочная плазма (для IL и Electra) -HemosIL Calibration Plasma Калибровочная плазма Assess - Assess Calibration Plasma Гепарин (с хромогенным субстратом) - HemosIL Heparin Гепарин (универсальный, с хромогенным субстратом) -HemosIL Electrachrome Heparin Контроль гепарина, низкий уровень - Assess low heparin control Контроль гепарина, высокий уровень -Assess high heparin control Плазминоген - HemosIL Plasminogen Плазминоген (универсальный) - HemosIL Electrachrome Plasminogen Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor Контроль специальный 1 - HemosIL Special Test Control Level 1 Контроль специальный 2 - HemosIL Special Test Control Level 2 Контроли специальные, уровень 1 и 2 -HemosIL Special Test Controls Level 1& 2 Реагент буферный QFA (для ELECTRA) - HemosIL QFA Buffer Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion Реагентная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution (ACL Futura/ACL Advance) Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test Хромогенный оптический тест Futura -HemosIL Chromogenic Optics Test Futura Реагент Na-гипохлорида - Critical Care/HemosIL Cleaning Agent Коагулометрический оптический тестовый набор -HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test Реагент HPX/PCX дилюент -HemosIL HPX/PCX Diluent Реагент для ежедневного обслуживания - HemosIL Cleaning solution Контрактное производство - BIOKIT S.A., Испания Свободный протеин S (иммуноанализ, латексный тест) - HemosIL Free Protein S Д-димер латексный автоматический - HemosIL D-Dimer Д-димер латексный высокочувствительный автоматический - HemosIL D-Dimer HS Контроль, Д-димер -HemosIL D-Dimer Controls Фактор Виллебранда, активность -HemostL VWF Activity Фактор Виллебранда, антиген -HemosIL VWF: Ag
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Сервис Инструмент Плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Instrumentation Laboratory Co., Instrumentation Laboratory S.p.A., Biokit S.A.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Италия, Испания,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 113240; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153130; 160170; 160190; 189570; 189600; 189640; 192540; 196500; 196510; 202480; 217130; 217970; 217980; 220020; 264610; 264640; 264660; 264670; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 296930; 297240; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 301350; 301440; 301480; 302720; 319680; 321180; 321840; 324430; 329970; 338810; 338820; 340600; 343160; 379210; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 136990; 137280; 137410; 137430; 137440; 143750; 143770; 152900; 153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176610; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 205170; 205180; 217130; 217970; 217980; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270310; 283710; 296880; 297100; 297240; 297250; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400; 301440; 301480; 302770; 302800; 316540; 318940; 319490; 319680; 319880; 321180; 321830; 321840; 324430; 329970; 335990; 338810; 340600; 343160; 202870
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 113240; 116210; 116270; 136990; 137350; 137440; 139720; 143750; 143760; 152900; 160170; 160190; 176610; 189560; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 217130; 217980; 218010; 220020; 241190; 264610; 264660; 264670; 270290; 283710; 296880; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298090; 301400; 301460; 301480; 302720; 319680; 320040; 324430; 338810; 202870; 259780
Наименование
Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09128
Дата регистрации МИ
27.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2011
Период действия
с 15.03.2011 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 113240; 116210; 116270; 136990; 137350; 137440; 139720; 143750; 143760; 152900; 160170; 160190; 176610; 189560; 189570; 189600; 189640; 192540; 196230; 196500; 196510; 202480; 217130; 217980; 218010; 220020; 241190; 264610; 264660; 264670; 270290; 283710; 296880; 297270; 297340; 297390; 297560; 297730; 297780; 298020; 298090; 301400; 301460; 301480; 302720; 319680; 320040; 324430; 338810; 202870; 259780
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы