ФСЗ 2010/08117
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2010 по 03.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo: 1. Коробка с приборами в составе (Device Box:): 1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo). 1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries). 1.3. Приветственная карточка (Welcome Card). II. Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box): 1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs). 1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs). 1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4); - адаптер (Adapter). 1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - адаптер (Adapter). 2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box): 2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG). 2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6). 2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case). 2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch). 2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch). 2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box): 3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual). 3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual). 3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide). 3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan). 3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol). 3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix). 3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide). 3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits). 3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). III. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland; - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Roche Diagnostics Operation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA; - Unomedical A/S, Аholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark; - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736; - Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA; - Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Betriebsstatte Clinicc Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany; - Clinico Medical Sp.z.o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland; - Lanz & Anliker, Allmendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland; - Weidmann Plastics Technology AG, Neue Jonastrasse 60 8640 Rapperswil, Switzerland; - Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo: 1. Коробка с приборами в составе (Device Box:): 1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo). 1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries). 1.3. Приветственная карточка (Welcome Card). II. Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box): 1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs). 1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs). 1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4); - адаптер (Adapter). 1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - адаптер (Adapter). 2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box): 2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG). 2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6). 2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case). 2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch). 2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch). 2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box): 3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual). 3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual). 3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide). 3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan). 3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol). 3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix). 3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide). 3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits). 3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). III. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland; - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Roche Diagnostics Operation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA; - Unomedical A/S, Аholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark; - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736; - Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA; - Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Betriebsstatte Clinicc Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany; - Clinico Medical Sp.z.o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland; - Lanz & Anliker, Allmendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland; - Weidmann Plastics Technology AG, Neue Jonastrasse 60 8640 Rapperswil, Switzerland; - Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
-
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы