ФСЗ 2010/08117
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2019 по 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями
1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo). Принадлежности: 1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) - до 10 шт. 2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт. 3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4); - Адаптер (Adapter). 4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - Адаптер (Adapter). 5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case). 6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch). 7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch). 8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt). 9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo). Принадлежности: 1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) - до 10 шт. 2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт. 3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4); - Адаптер (Adapter). 4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - Адаптер (Adapter). 5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case). 6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch). 7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch). 8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt). 9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, комн. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
1. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland.
2. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria.
3. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
4. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., 88736, Mexico.
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы