ФСЗ 2010/08117
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 25.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
1. Коробка с приборами в составе (Device Box): 1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo). 1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries). 1.3. Приветственная карточка (Welcome Card). Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box): 1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs). 1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs). 1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4); - адаптер (Adapter). 1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - адаптер (Adapter). 2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box): 2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG). 2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6). 2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case). 2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch). 2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch). 2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box): 3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual). 3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual). 3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide). 3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan). 3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol). 3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix). 3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide). 3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits). 3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
1. Коробка с приборами в составе (Device Box): 1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo). 1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries). 1.3. Приветственная карточка (Welcome Card). Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box): 1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs). 1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs). 1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4); - адаптер (Adapter). 1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - адаптер (Adapter). 2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box): 2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG). 2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6). 2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case). 2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch). 2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch). 2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box): 3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual). 3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual). 3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide). 3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan). 3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol). 3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix). 3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide). 3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits). 3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhoffer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland.
4. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria.
5. Lanz-Anliker AG, Allmendstrasse 12, 4938 Rohrbach, Switzerland.
6. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
7. Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark.
8. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, Mexico.
9. Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland.
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы