Г004-00110-00/02925145 | ФСЗ 2010/08117
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925145 | ФСЗ 2010/08117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
с принадлежностями: 1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo). Принадлежности: 1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) - до 10 шт. 2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт. 3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4); - адаптер (Adapter). 4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - адаптер (Adapter). 5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case). 6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch). 7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch). 8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt). 9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
с принадлежностями: 1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo). Принадлежности: 1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) - до 10 шт. 2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) - до 10 шт. 3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4); - адаптер (Adapter). 4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover); - ключ для отсека с батареей (Battery Key); - адаптер (Adapter). 5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case). 6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch). 7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch). 8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt). 9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями для непрерывного подкожного введения инсулина короткого действия (100 МЕ/мл) или аналога инсулина
быстрого действия; для измерения уровня глюкозы крови (самотестирование вне организма, in vitro диагностика) больными диабетом и/или медиками в клинических условиях и в качестве средства эффективного управления течением диабета посредством дистанционного управления инсулиновой помпой, при наличии глюкометра Акку-Чек Перформа Комбо.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany; Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria; Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, C.P. 88736, Mexico; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУ-ЧЕК® Комбо" (ACCU-CHEK® Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08117
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы