ФСЗ 2010/08096
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2017 по 28.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.). 2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.). Принадлежности: 1. Y-коннекторы - не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению.
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.). 2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.). Принадлежности: 1. Y-коннекторы - не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Медикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287500
Адрес
1. Smith & Nephew Medical Ltd, 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom.
2. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA.
3. Vention Medical Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, 40101, Costa Rica.
4. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287500
Файлы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 04.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2013
Период действия
с 04.07.2013 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2010 по 04.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
287500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы