Г004-00110-00/02924902 | ФСЗ 2010/08096
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924902 | ФСЗ 2010/08096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08096
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.). 2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.). Принадлежности: 1. Y-коннекторы - не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению.
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.). 2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.). Принадлежности: 1. Y-коннекторы - не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для сбора сред выделяемых из ран и их дренажа с помощью методики лечения ран отрицательным давлением
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287500
Адрес
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.), 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA; Viant Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca, Metropolitana Edificio 2C, Barreal de Heredia 40101, Costa Rica; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico; Providien Device Assembly, LLC, Ferrocarril 17030 Interior 16&17, Colonia Ninos Heroes Este, CP, 22120 Tijuana, Mexico; Ronningen Research and Development Co., 6700 E. Yz Ave. Vicksburg, Michigan, 49097, USA
Документы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2017
Период действия
с 04.08.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 04.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2013
Период действия
с 04.07.2013 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2010 по 04.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
287500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы