ФСЗ 2010/08096
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2015 по 04.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.). 2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.). Принадлежности: 1. Y-коннекторы - не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению.
1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой (варианты исполнения: 250мл, 800 мл.). 2. Емкость для системы Renasys GO (варианты исполнения: 300 мл, 750 мл.). Принадлежности: 1. Y-коннекторы - не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва район, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, Florida 33716, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, Florida 33716, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. NPA de Mexico S. de R.L. de S.V., Sor Juana Ines de la Cruz 20150, Interior 5, Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
2. Vention Medical Costa Rica, S.A.,
Parque Zona Franca Metropolitana
Edificio 2C Barreal de Heredia 40101 Costa Rica
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287500
Файлы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2017
Период действия
с 04.08.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2013
Период действия
с 04.07.2013 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2010 по 04.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
287500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы