ФСЗ 2010/08096
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2013 по 09.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Приложение к Заявлению о внесении изменений в регистрационную документацию РУ № ФСЗ № 2010/08096 от 26.10.2010 на изделие медицинского назначения I. Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением: 1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой, варианты исполнения: 250 мл, 800 мл. 2. Емкость для системы Renasys GO, варианты исполнения: 300 мл, 750 мл. II. Принадлежности: 1. Y-коннекторы ? не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: 1.NPA De Mexico S.A. de C.V., Sor Juana Ines De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico.
Приложение к Заявлению о внесении изменений в регистрационную документацию РУ № ФСЗ № 2010/08096 от 26.10.2010 на изделие медицинского назначения I. Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением: 1. Емкость для системы Renasys EZ / EZ Plus с крышкой и трубкой, варианты исполнения: 250 мл, 800 мл. 2. Емкость для системы Renasys GO, варианты исполнения: 300 мл, 750 мл. II. Принадлежности: 1. Y-коннекторы ? не более 30 шт. 2. Y-коннекторы для Soft Port - не более 30 шт. 3. Держатели для емкостей - не более 30 шт. 4. Фильтры против запаха - не более 30 шт. 5. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: 1.NPA De Mexico S.A. de C.V., Sor Juana Ines De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive Suite 110 St. Petersburg, FL, 33716, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive Suite 110 St. Petersburg, FL, 33716, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Sor Juana Ines De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico.
Документы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287500
Файлы
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2017
Период действия
с 04.08.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
287500
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 04.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Емкости с крышками к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08096
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2010 по 04.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
287500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы