ФСЗ 2010/06539
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2017 по 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent) (вид 110140). 2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator) (вид 110190). 3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls) (вид 110210). 4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent) (вид 311950). 5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator) (вид 244120). 6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls) (вид 244150). Принадлежности к реагентам: ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent) (вид 110140). 2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator) (вид 110190). 3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls) (вид 110210). 4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent) (вид 311950). 5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator) (вид 244120). 6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls) (вид 244150). Принадлежности к реагентам: ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
110190
110210
244120
244150
311950
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах),
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/469
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.03.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2005 по 31.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 31.03.2010 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы