ФС № 2005/469
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2005 по 31.03.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/469
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
29.03.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах),
Реагенты диагностические in vitro для анализатора иммунохимического ARCHITECTi фирмы Abbott Laboratories, США: I. Реагенты фирмы Fujirebio Diagnostics Inc., США для фирмы Abbott Laboratories, США: 1. ARCHITECT CA125 II Реагент - ARCHITECT CA125 II Reagents. ARCHITECT CA125 II Калибраторы - ARCHITECT CA125 II Calibrators . ARCHITECT CA125 II Контроли - ARCHITECT CA125 II Controls. 2. ARCHITECT CA15-3 Реагент - ARCHITECT CA15-3 Reagents. ARCHITECT CA15-3 Калибраторы - ARCHITECT CA 15-3 Calibrators. ARCHITECT CA15-3 Контроли - ARCHITECT CA15- 3 Controls. II. Реагенты фирмы Denka Seiken Co., Ltd., Япония для фирмы Аbbott Japan Co., Ltd., Япония: 3. ARCHITECT SCC Реагент - ARCHITECT SCC Reagent. ARCHITECT SCC Калибратор - ARCHITECT SCC Calibrator. ARCHITECT SCC Контроли - ARCHITECT SCC Controls. ARCHITECTi програмное обеспечение - ARCHITECT i System Assay CD-ROM. III. Реагенты фирмы Abbott GmbH & Co. KG, ФРГ: 4. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Реагент - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Калибраторы - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrators. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Контроли - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls ARCHITECTi програмное обеспечение WW - ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW
Реагенты диагностические in vitro для анализатора иммунохимического ARCHITECTi фирмы Abbott Laboratories, США: I. Реагенты фирмы Fujirebio Diagnostics Inc., США для фирмы Abbott Laboratories, США: 1. ARCHITECT CA125 II Реагент - ARCHITECT CA125 II Reagents. ARCHITECT CA125 II Калибраторы - ARCHITECT CA125 II Calibrators . ARCHITECT CA125 II Контроли - ARCHITECT CA125 II Controls. 2. ARCHITECT CA15-3 Реагент - ARCHITECT CA15-3 Reagents. ARCHITECT CA15-3 Калибраторы - ARCHITECT CA 15-3 Calibrators. ARCHITECT CA15-3 Контроли - ARCHITECT CA15- 3 Controls. II. Реагенты фирмы Denka Seiken Co., Ltd., Япония для фирмы Аbbott Japan Co., Ltd., Япония: 3. ARCHITECT SCC Реагент - ARCHITECT SCC Reagent. ARCHITECT SCC Калибратор - ARCHITECT SCC Calibrator. ARCHITECT SCC Контроли - ARCHITECT SCC Controls. ARCHITECTi програмное обеспечение - ARCHITECT i System Assay CD-ROM. III. Реагенты фирмы Abbott GmbH & Co. KG, ФРГ: 4. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Реагент - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Калибраторы - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrators. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Контроли - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls ARCHITECTi програмное обеспечение WW - ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Abbott Laboratories
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 31.03.2010 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы