ФСЗ 2010/06539

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06539
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2010 по 30.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent). 2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator). 3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls). 4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent). 5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator). 6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls). II. Принадлежности к реагентам: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). III. Предприятия–изготовители: 1. "Эбботт ГмбХ энд Ко.КГ", Германия, Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония, Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan. 3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония, Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭББОТТ Лэбораториз
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
110190
110210
244120
244150
311950
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06539
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110140; 110190; 110210; 244120; 244150; 311950
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах),
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/469
Дата регистрации МИ
29.03.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.03.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2005 по 31.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы