Г004-00110-00/02921271 | ФСЗ 2010/06433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921271 | ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
варианты исполнения: 1. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе: 1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе: - ампула с жидким мономером - 1 шт.; - пакет с порошковым полимером - 1 шт.; - гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.; - резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.; - крышка для резервуара - 1 шт.; - миксер для смешивания цемента - 1 шт.; - держатель для игл - 1 шт.; - молоток с длинной ручкой - 1 шт.; - игла для биопсии - 1 шт.; - игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.; 2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости); 3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости); 4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости); 5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости); 2. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе: 1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе: - ампула с жидким мономером - 1 шт.; - пакет с порошковым полимером - 1 шт.; - гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.; - резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.; - крышка для резервуара - 1 шт.; - миксер для смешивания цемента - 1 шт.; - держатель для игл - 1 шт.; - молоток с длинной ручкой - 1шт.; 2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости); 4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости); 5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости); 7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости). 3. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе: 1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе: - ампула с жидким мономером - 1 шт.; - пакет с порошковым полимером - 1 шт.; - гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.; - резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.; - крышка для резервуара - 1 шт.; - гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.; - миксер для смешивания цемента - 1 шт.; 2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости); 4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости); 5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости); 7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе: 1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе: - ампула с жидким мономером - 1 шт.; - пакет с порошковым полимером - 1 шт.; - гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.; - резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.; - крышка для резервуара - 1 шт.; - миксер для смешивания цемента - 1 шт.; - держатель для игл - 1 шт.; - молоток с длинной ручкой - 1 шт.; - игла для биопсии - 1 шт.; - игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.; 2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости); 3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости); 4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости); 5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости); 2. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе: 1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе: - ампула с жидким мономером - 1 шт.; - пакет с порошковым полимером - 1 шт.; - гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.; - резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.; - крышка для резервуара - 1 шт.; - миксер для смешивания цемента - 1 шт.; - держатель для игл - 1 шт.; - молоток с длинной ручкой - 1шт.; 2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости); 4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости); 5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости); 7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости). 3. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе: 1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе: - ампула с жидким мономером - 1 шт.; - пакет с порошковым полимером - 1 шт.; - гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.; - резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.; - крышка для резервуара - 1 шт.; - гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.; - миксер для смешивания цемента - 1 шт.; 2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости); 4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости); 5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости); 6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости); 7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le-Locle CH-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le-Locle CH-2400, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246120
Адрес
1. DePuy Orthopaedics, Inc., 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA.
2. Medos SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
3. DePuy International Limited, Trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, United Kingdom.
4. Medos International SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland.
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2014
Период действия
с 28.03.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2010 по 28.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы