ФСЗ 2010/06433
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2010 по 28.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Костный цемент повышенной вязкости: 1. Ампула с жидким мономером. 2. Пакет с порошкообразным полимером. II. Принадлежности: 1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой. 2. Резервуар с цементом с отметками. 3. Адаптор для резервуара с цементом. 4. Миксер для смешивания цемента: 4.1. Ручка для смешивания цемента. 4.2. Емкость для смешивания цемента. 5. Молоток с длинной ручкой. 6. Держатель для игл. 7. Игла для биопсии. 8. Проводник для игл со скошенным концом. 9. Проводник для игл с боковым отверстием. 10. Проводник для игл с четырехугольным концом. III. Фирмы-производители: 1. "Текнимед С.А", Франция, Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France. 2. "ДеПью Мотион САРЛ", Швейцария, DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
I. Костный цемент повышенной вязкости: 1. Ампула с жидким мономером. 2. Пакет с порошкообразным полимером. II. Принадлежности: 1. Гидравлическая помпа с гибкой трубкой. 2. Резервуар с цементом с отметками. 3. Адаптор для резервуара с цементом. 4. Миксер для смешивания цемента: 4.1. Ручка для смешивания цемента. 4.2. Емкость для смешивания цемента. 5. Молоток с длинной ручкой. 6. Держатель для игл. 7. Игла для биопсии. 8. Проводник для игл со скошенным концом. 9. Проводник для игл с боковым отверстием. 10. Проводник для игл с четырехугольным концом. III. Фирмы-производители: 1. "Текнимед С.А", Франция, Teknimed S.A., B.P. 60 VIC-EN-BIGORRE, Cedex 65502, France. 2. "ДеПью Мотион САРЛ", Швейцария, DePuy Motion SARL, Chemin Blanc 38, CH-2400, LeLocle, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДеПью Спайн Инк.", США, DePuy Spine Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Россия, , 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767, USA
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
246120
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2014
Период действия
с 28.03.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
246120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы