Г004-00110-00/02921271 | ФСЗ 2010/06433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921271 | ФСЗ 2010/06433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Варианты исполнения:
I. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1 шт.;
- игла для биопсии - 1 шт.;
- игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости);
4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости);
5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости);
II. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
III. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1 шт.;
- игла для биопсии - 1 шт.;
- игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт. (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт. (при необходимости);
4. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт. (при необходимости);
5. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости);
II. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
- держатель для игл - 1 шт.;
- молоток с длинной ручкой - 1шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
III. Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс в составе:
1. Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
- ампула с жидким мономером - 1 шт.;
- пакет с порошковым полимером - 1 шт.;
- гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.;
- резервуар для цемента с отметками с адаптером - 1 шт.;
- крышка для резервуара - 1 шт.;
- гайка для отсоединения резервуара - 1 шт.;
- миксер для смешивания цемента - 1 шт.;
2. Игла-проводник со скошенным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
3. Игла-проводник с боковым отверстием - не более 100 шт., (при необходимости);
4. Игла для биопсии - не более 100 шт., (при необходимости);
5. Игла-проводник с четырехгранным концом - не более 100 шт., (при необходимости);
6. Адаптер для резервуара с цементом - не более 100 шт., (при необходимости);
7. Адаптер Луер-лок - не более 100 шт., (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medos International SARL ("Медос Интернешнл САРЛ")
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для чрескожного введения костного цемента в рамках процедуры вертебропластики или кифопластики врачами, имеющими соответствующую квалификацию, и прошедшими подготовку по хирургическом использованию цемента для спинальных костей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246120
Адрес
DePuy Orthopaedics, Inc., 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA; Medos SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland; DePuy International Limited, Trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, United Kingdom; Medos International SARL ("Медос Интернешнл САРЛ"), Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Наименование
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2014
Период действия
с 28.03.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
246120
Наименование
Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06433
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2010 по 28.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы